Toxicité juvénile Une administration intraveineuse répétée de défibrotide, à des doses inférieures et proches de la dose thérapeutique chez l’homme, à des rats juvéniles, a entraîné un retard pour l’âge moyen de la séparation préputiale, ce qui suggère un retard du début de la puberté chez les rats mâles.

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Toxiciteit onder jonge dieren Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.

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Les résultats rénaux persistants chez les rats juvéniles peuvent sans doute être attribués à la capacité réduite du rein en développement du rat à gérer l’augmentation des volumes d'urine liée à la canagliflozine, étant donné que la maturation fonctionnelle du rein du rat se poursuit jusqu'à l’âge de 6 semaines.

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Dit effect was niet volledig reversibel binnen de herstelperiode van ongeveer een maand. Hoogstwaarschijnlijk kunnen de persisterende bevindingen in de nieren van juveniele ratten worden toegeschreven aan een verminderd vermogen van de zich ontwikkelende rattennier om de door canagliflozine verhoogde volumes urine te verwerken, aangezien functionele ontwikkeling van de rattennier nog doorgaat tot de leeftijd van 6 weken.

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Dans une étude de développement menée chez l’animal juvénile, le nilotinib a été administré par voie orale à des rats juvéniles dès la première semaine post partum jusqu’à l’âge adulte jeune (70 jours post partum) à des doses de 2, 6 et 20 mg/kg/jour.

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In een ontwikkelingsstudie bij juveniele ratten werd nilotinib via orale gavage toegediend aan juveniele ratten vanaf één week postpartum doorgaand tot jongvolwassen (dag 70 postpartum) bij doseringen van 2, 6 en 20 mg/kg/dag.

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Au cours d’une étude de toxicité sur le développement du rat juvénile (jours 10 à 70 post-partum), aucun nouvel organe-cible n’a été identifié par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.

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Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.

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De plus, le profil de toxicité des rats juvéniles était comparable à celui observé chez les rats adultes.

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Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.

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Lors d’une étude chez le rat juvénile, l’administration de canagliflozine du 1 er au 90 ème jour postnatal n’a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.

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Een onderzoek met juveniele ratten die van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.

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De plus, le profil de toxicité des rats juvéniles était comparable à celui observé chez les rats adultes.

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Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.

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Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la canagliflozine/metabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).

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Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat canagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden en bij juveniele ratten die waren blootgesteld aan canagliflozine (zie rubriek 5.3).

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Une diminution de la formation osseuse dans les os longs en croissance a été observée chez des rats juvéniles à la dose de 150 mg/kg/jour après une administration quotidienne pendant 28 jours (environ 7 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).

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Bij onvolgroeide ratten werd verminderde botvorming in groeiende lange botten waargenomen bij 150 mg/kg/dag na eenmaal daagse toediening gedurende 28 dagen (circa 7 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).

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D'autres ont cherché : hymenolepis nana morsure de rat cystinose néphropathique juvénile juvénile propre à la puberté à la jeunesse épithélium de rat rat juvénile

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Date index: 2021-04-08