Traduction de «rats mâles et femelles aux doses maximales testées » (Français → Néerlandais) :

Le fingolimod n’a pas eu d’effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l’exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Fingolimod heeft geen effect op de hoeveelheid/motiliteit van sperma of op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst geteste dosis (10 mg/kg), wat een ongeveer 150-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.

Chez les rats mâles et femelles, en cas d’administration de la dose maximale testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain), aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité.
Er zijn geen effecten op sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.

Fécondité L’ivacaftor a altéré la fécondité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles aux doses de 200 mg/kg/jour (correspondant à environ 5 et 6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC totales de l’ivacaftor et de ses métabolites), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci (voir rubrique 5.3).
Vruchtbaarheid Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 5 en 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan) wanneer vrouwtjes voorafgaand aan en tijdens het begin van de dracht werden gedoseerd (zie rubriek 5.3).

Aucun effet indésirable n’a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu’à 1 800 mg/kg/jour (6 x la dose maximale recommandée chez l’humain, évaluée en fonction de mg/m 2 ou de l’exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Er werden bij ouderdieren en de F1-generatie van ratten geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met dosis tot 1.800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 of op basis van de blootstelling).

La fécondité des rats mâles ou femelles n’a pas été altérée par la metformine administrée à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur la base de la surface corporelle.
De vruchtbaarheid van mannetjes of wijfjesratten werd niet beïnvloed door metformine toegediend met doses tot wel 600 mg/kg/dag, wat ongeveer drie keer hoger is dan de maximale aanbevolen dagdosis voor mensen op basis van de vergelijking van de lichaamsoppervlakte.

Il n’y a pas eu d’effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles traités à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour (78 fois l’AUC 0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l’homme [DMRH]).
Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten die behandeld waren met orale doses tot 50 mg/kg/dag (78 keer de AUC 0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij de maximum aanbevolen humane dosis [MRHD]).

Des doses basées sur la surface corporelle et équivalant à 1,3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme (taux sériques approximativement le double des taux chez l’homme) administrées à des rats mâles et femelles n’ont pas produit d’effets indésirables sur l’œstrus, la fertilité, l’accouchement ou le résultat fœtal.
Doses tot 1,3 keer het aanbevolen maximum voor mensen op basis van de lichaamsoppervlakte (serumconcentraties ongeveer 2 keer de concentraties bij mensen) bij mannetjes- en wijfjesratten leverden geen bijwerkingen op voor de oestruscyclus, de vruchtbaarheid, het werpen of voor de foetus.

On n'a pas observé d'effets indésirables sur la fertilité ou sur la performance reproductive des rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour (6 x la dose humaine maximale recommandée sur une base mg/m² ou une base d’exposition) chez les parents et la génération F1.
Er werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen waargenomen bij ratten in doseringen tot 1.800 mg/kg/dag (6x de maximale aanbevolen humane dosering uitgedrukt in mg/m²) bij de ouders en de F1-generatie.

Des études chez l’animal ont montré que le sevelamer n’avait pas d’incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l’homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des surfaces corporelles relatives.
blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).