Traduction de «re-novate publiée dans » (Français → Néerlandais) :

Deux études randomisées, contrôlées en double aveugle ont comparé le dabigatran (150 ou 220 mg p.j. par voie orale) et l’énoxaparine (40 mg p.j. par voie sous-cutanée) en prévention des TEV après pose d’une prothèse totale de la hanche [l’étude Re-Novate publiée dans Lancet 2007; 370: 949-56 ] ou du genou [l’étude Re-Model publiée dans J Thromb Haemost 2007; 5: 2178-85 ].
In twee dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studies werd dabigatran (150 of 220 mg p.d. oraal) vergeleken met enoxaparine (40 mg p.d. subcutaan) bij de preventie van VTE na totale heupprothese [de Re-Novate studie, gepubliceerd in Lancet 2007; 370: 949-56 ] of knieprothese [de Re-Model-studie, gepubliceerd in J Thromb Haemost 2007; 5: 2178-85 ].

Communiqué de presse de pharma.be: les e-notices pour l'e-novation | 06/03/2013 par ABSyM
Persbericht van pharma.be: e-bijsluiters over de e-novatieve boeg | 06/03/2013 door BVAS

Les études réalisées en prévention des évènements thromboemboliques veineux après chirurgie de la hanche (l’étude Re-Novate) et après chirurgie du genou (l’étude Re-Model) n’ont pas montré d’efficacité supérieure du dabigatran (150 ou 220 mg p.j) par rapport à l’énoxaparine (40 mg p.j) en ce qui concerne la mortalité globale, l’incidence des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes symptomatiques.
In de studies uitgevoerd ter preventie van veneuze tromboembolische events na heupchirurgie (Re-Novate studie) en na kniechirurgie (Re-Model studie) was dabigatran (150 of 220 mg p.d) niet doeltreffender dan enoxaparine (40 mg p.d) wat betreft de globale mortaliteit, en het optreden van longembool en van symptomatische diepe veneuze trombo-embolie.

Les études réalisées en prévention des évènements thrombo-emboliques veineux après chirurgie de la hanche (l’étude Re-Novate) et après chirurgie du genou (l’étude Re-Model) n’ont pas montré d’efficacité supérieure du dabigatran (150 ou 220 mg p.j) par rapport à l’énoxaparine (40 mg p.j) en ce qui concerne la mortalité globale, l’incidence des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes symptomatiques.
In de studies uitgevoerd ter preventie van veneuze trombo-embolische events na heupchirurgie (Re-Novate studie) en na kniechirurgie (Re-Model studie) was dabigatran (150 of 220 mg p.d) niet doeltreffender dan enoxaparine (40 mg p.d) wat betreft de globale mortaliteit, en het optreden van longembool en van symptomatische diepe veneuze trombo-embolie.

Des analyses publiées dans le Lancet et le British Medical Journal apportent de forts arguments quant à la présence de biais de publication [forme de biais qui consiste en ce que des études avec des résultats positifs ont plus de chance d’être publiées que des études avec des résultats négatifs ou non significatifs], la sous-notification ou la minimalisation des effets indésirables, et l’amplification des effets favorables.
Analyses in de Lancet en de British Medical Journal tonen sterke argumenten voor publicatie-bias [een vorm van bias waarbij onderzoeken met positieve resultaten een grotere kans op publicatie hebben dan onderzoeken met een negatief of “niet-significant” resultaat], voor het onderrapporteren of minimaliseren van ongewenste effecten, en voor het overschatten van de gunstige effecten.

Depuis, l’étude NSABP-P1 avec le tamoxifène a été publiée, avec aussi des résultats encourageants, et les données du suivi de cette étude, publiées récemment, montrent que l’effet préventif persiste jusqu’à 2 ans après l’arrêt du tamoxifène.
Sindsdien is er ook de NSABP-P1-studie met tamoxifen, met eveneens bemoedigende resultaten, en recent gepubliceerde follow-up gegevens van de NSABP-P1-studie tonen dat het preventief effect blijft bestaan tot 2 jaar na stoppen van tamoxifen.

Sur base des données de la méta-analyse publiée en 1995 et d’une étude publiée dans le New England Journal of Medicine, le “Number Needed to Treat” (NNT) a été calculé.
Op basis van de gegevens van de in 1995 gepubliceerde meta-analyse en van een studie gepubliceerd in de New England Journal of Medicine werd de “Number Needed to Treat” (NNT) berekend.

D’autre part, dans la plupart des revues, il n’a pas été possible de tenir compte de l’influence possible des biais de publication [n.d.l.r.: cela signifie que les études publiées ne correspondent pas au nombre total d’études réalisées, par ex. parce que ce sont surtout les études avec des résultats positifs qui sont publiées, voir aussi Folia d’août 1995].
Ten tweede was het in de meeste overzichten niet mogelijk rekening te houden met de mogelijke invloed van publicatiebias [n.v.d.r.: dit betekent dat de gepubliceerde studies het totaal aantal uitgevoerde studies niet weerspiegelen, b.v. omdat vooral de studies met positieve resultaten worden gepubliceerd, zie ook Folia augustus 1995].

A partir de cette date, les limitations de l’indexation prévues par rapport au 2,99 % au sein du présent accord peuvent être levées, en première instance pour les prestations de l’article 2, pour la surveillance et pour les trajets de soins, pour autant que les mesures structurelles aient été publiées au Moniteur belge.
Vanaf die datum kunnen de in dit akkoord voorziene indexbeperkingen ten opzichte van 2.99 % worden opgeheven, in eerste instantie voor de verstrekkingen van artikel 2 en voor toezicht en voor zorgtrajecten, voor zover de structurele maatregelen in het Belgisch Staatsblad werden gepubliceerd.

L’ABSyM n’a cessé d’insister pour que cette décision soit publiée lors de pratiquement toutes les réunions du Comité de l’Assurance (en présence des commissaires du gouvernement) et de la Médicomut ; l’AR, daté du 03.02.2011, est finalement paru au Moniteur Belge le 11.02.2011.
De BVAS bleef quasi elke vergadering van het Verzekeringscomité (in aanwezigheid van de regeringscommissarissen) alsook in de medico-mut aandringen op de publicatie. Het KB van 03.02.2011 werd uiteindelijk in het Belgisch Staatsblad van 11.02.2011 gepubliceerd.