Vertaling van "recevant axitinib dans " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'axitinib
product dat axitinib bevat

axitinib
axitinib

produit contenant seulement de l'axitinib sous forme orale
product dat enkel axitinib in orale vorm bevat

produit contenant de l'axitinib sous forme orale
product dat axitinib in orale vorm bevat

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 1,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés chez 1,7% des patients recevant axitinib.
Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten die axitinib kregen. Er werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose).

Polycythémie (voir Élévation de l’hémoglobine ou de l’hématocrite à la rubrique 4.4) Une polycythémie a été rapportée chez 0,3% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l’hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie als bijwerking gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen. Tijdens routinebepalingen in het laboratorium werden verhoogde hemoglobinewaarden boven de ULN gedetecteerd bij 9,7% van de patiënten die axitinib kregen.

Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4) Une hypothyroïdie a été rapportée chez 18,4% des patients et une hyperthyroïdie chez 0,6% des patients dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 4,5% des patients recevant axitinib.
Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd hypothyreoïdie gerapporteerd bij 18,4% van de patiënten en hyperthyreoïdie bij 0,6% van de patiënten. Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 4,5% van de patiënten die axitinib kregen.

Événements artériels emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,1% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. L’événement artériel embolique et thrombotique le plus fréquent a été un accident ischémique transitoire (0,8%).
Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,1% van de patiënten die axitinib kregen. Het meest voorkomende arterieel embolisch en trombotisch voorval was een transiënte ischemische aanval (0,8%).

Des analyses de laboratoire de routine ont indiqué que chez des patients présentant un taux de TSH< 5 µU/ml avant traitement, 32,2% des patients recevant axitinib ont présenté des élévations de la TSH ≥ 10 µU/ml.
Tijdens routinebepalingen in het laboratorium traden verhogingen op van TSH tot ≥10 µU/ml bij 32,2% van de met axitinib behandelde patiënten die vóór de behandeling een TSH hadden < 5 µU/ml.

Tableau 1. Effets indésirables rapportés dans l’étude chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 359)
Tabel 1. Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in het RCC-onderzoek bij patiënten die axitinib kregen toegediend (N = 359)

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.