Vertaling van "recommandations provisoires pour les évaluations pharmaco-économiques " (Frans → Nederlands) :

Recommandations provisoires pour les évaluations pharmaco-économiques en Belgique | KCE
Voorlopige richtlijnen voor farmacoeconomisch onderzoek in België | KCE

28. Recommandations provisoires pour les évaluations pharmaco-économiques en Belgique.
28. Voorlopige richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek in België. D2006/10.273/10.

Ce rapport développe des recommandations pour la soumission dÊévaluations pharmaco-économiques dans le cadre dÊune demande de remboursement de médicaments pour laquelle cette évaluation est impérative ou utile.
Dit rapport ontwikkelt richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties die worden ingediend in de context van een aanvraag tot terugbetaling van farmaceutisch producten waarvoor een farmaco-economische evaluatie hetzij verplicht hetzij zinvol is.

Des explications possibles – à confirmer, corriger ou étayer par un examen spécifique – peuvent être notamment le besoin de données supplémentaires – preuves de la plus-value thérapeutique et données pharmaco-économiques, le processus d’évaluation plus complexe, les choix stratégiques de firmes pharmaceutiques pour la séquence de commercialisation (en ce compris demande prix et remboursement) dans les différents pays.
Mogelijke verklaringen hiervoor – te bevestigen, te corrigeren of te weerleggen door specifiek onderzoek – kunnen onder andere zijn de nood aan bijkomende data – evidentie voor therapeutische meerwaarde en farmaco-economische gegevens, het complexere evaluatieproces, strategische keuzes van farmaceutische bedrijven voor sequentie van commercialiseren (inbegrepen aanvraag prijs vergoeding) in de verschillende landen.

28. Recommandations provisoires pour les évaluations pharmacoéconomiques en Belgique (D2006/10.273/11).
28. Voorlopige richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek in België (D2006/10.273/10)

28. Recommandations provisoires pour les évaluations pharmacoéconomiques en Belgique.
28. Voorlopige richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek in België.

28. Recommandations provisoires pour les évaluations pharmacoéconomiques en Belgique (D2006/10.273/11)
28. Voorlopige richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek in België (D2006/10.273/10)

Cleemput I, Crott R, Vrijens F, Huybrechts M, Van Wilder P, Ramaekers D. Recommandations provisoires pour les évaluations pharmacoéconomiques en Belgique.
Cleemput I, Crott R, Vrijens F, Huybrechts M, Van Wilder P, Ramaekers D. Voorlopige richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek in België.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.