Vertaling van "reconstitution recommandées décrites ci-dessous " (Frans → Nederlands) :

Pour une utilisation commode, il est conseillé d'adopter les techniques de reconstitution recommandées décrites ci-dessous.
Voor gemakkelijk gebruik moeten de aanbevolen technieken voor reconstitutie zoals hieronder beschreven, worden opgevolgd.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Le flacon de 100 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 100 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
De 100 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 100 mg kan worden teruggetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.

Le flacon de 50 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
De 50 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 50 mg kan worden teruggetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.

Chez des patients atteints d’une LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d’intolérance à l’imatinib Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna chez 458 patients au cours d’une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l’imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase en acceleratiefase De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij 458 patiënten in een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en de acceleratiefase (n=137) behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.Se reporter au mode d’administration décrit ci-dessous.
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies hierboven.

Il convient d'être prudent si les doses recommandées de Telzir et de ritonavir décrites ci-dessous sont dépassées (voir rubrique 4.4).
Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van Telzir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).

La dose devra être réduite au niveau inférieur, en fonction du tableau 1 ci-dessous, pour les cycles ultérieurs si l’un des événements décrits ci-dessous survient à un moment quelconque entre les cycles :
Als tussen de cycli door zich een van volgende voorvallen voordoet, moet de dosis voor de volgende cycli één niveau worden verlaagd volgens onderstaande tabel 1: