La fréquence des effets indésirables sui
vants, rapportés au cours des études cliniques et/ou
depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d’une évaluation des incidences
observées dans les essais cliniques portant sur d
e grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20.536
...[+++] patients) et 4S (4.444 patients) (voir rubrique 5.1).
De frequenties van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of tijdens de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).