Dans une comparaison de 4 ans du placebo et du dutastéride chez 8 231 hommes de 50 à 75 ans, avec biopsie antérieure négative pour le cancer de la prostate et taux de PSA à l’état initial entre 2,5 ng/ml et 10,0 ng/ml pour les hommes de 50 à 60 ans ou entre 3 ng/ml et 10,0 ng/ml pour les hommes de plus de 60 ans (étude REDUCE), 6 706 sujets ont eu des données de biopsie à l’aiguille de la prostate (principalement exigée par le protocole) disponibles pour analyse afin de déterminer les scores de Gleason.

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In een 4 jaar durende vergelijking van placebo en dutasteride bij 8231 mannen tussen 50 en 75 jaar oud, met een voorafgaande negatieve biopsie voor prostaatkanker en een PSA-basiswaarde tussen 2,5 ng/ml en 10,0 ng/ml voor mannen tussen 50 en 60 jaar oud, of tussen 3 ng/ml en 10,0 ng/ml voor mannen ouder dan 60 jaar (de REDUCE studie) hadden 6706 personen prostaatnaaldbiopsiegegevens (vooral protocolgestuurd) beschikbaar voor analyse om de Gleason-scores te bepalen.

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Dans une autre étude de 4 ans incluant 8 231 hommes de 50 à 75 ans, avec biopsie antérieure négative pour le cancer de la prostate et taux de PSA à l’état initial entre 2,5 ng/ml et 10,0 ng/ml pour les hommes de 50 à 60 ans ou entre 3 ng/ml et 10,0 ng/ml pour les hommes de plus de 60 ans (étude REDUCE), on a observé une incidence plus élevée du terme composite insuffisance cardiaque chez les hommes prenant 0,5 mg de dutastéride une fois par jour (30/4 105 ; 0,7 %) que chez les hommes sous placebo (16/4 126 ; 0,4 %).

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In een afzonderlijke 4 jaar durende studie bij 8231 mannen tussen 50 en 75 jaar oud, met een voorafgaande negatieve biopsie voor prostaatkanker en een PSA-basiswaarde tussen 2,5 ng/ml en 10,0 ng/ml voor mannen tussen 50 en 60 jaar oud, of tussen 3 ng/ml en 10,0 ng/ml voor 60-plussers (de REDUCE studie) was er een hogere incidentie van de composietterm hartfalen bij personen die dutasteride 0,5 mg eenmaal daags namen (30/4105; 0,7%) vergeleken met personen die placebo namen (16/4126; 0,4%).

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- la dexrazoxane (médicament parfois utilisé conjointement à la doxorubicine pour réducer la risque de maladies de coeur)

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- dexverapamil (een medicijn dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen te behandelen)

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Au cours des essais cliniques à 4 ans CombAT et REDUCE pour lesquels l’exposition totale a été de 17489 patient-années au dutastéride et 5027 patient-années à l’association dutastéride et tamsulosine, aucun cas de cancer du sein n’a été rapporté, quel que soit le groupe de traitement.

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In de 4 jaar durende CombAT en REDUCE klinische studies, met 17.489 patiëntjaren van blootstelling aan dutasteride en 5.027 patiëntjaren van blootstelling aan de combinatie van dutasteride en tamsulosine, werden er in geen enkele behandelingsgroep gevallen van borstkanker gemeld. Voor het ogenblik is het niet aangetoond dat er een oorzakelijk verband is tussen het optreden van borstkanker bij mannen en het langdurig gebruik van dutasteride.

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