Traduction de «rejet aigu traité » (Français → Néerlandais) :

Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T, ATG/ALG), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline (ATG/ALG)), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.

1. RAPB = rejet aigu prouvé par biopsie ; 2. RAPBt = rejet aigu prouvé par biopsie traité *Toutes les valeurs p sont pour un test bilatéral et ont été comparées au niveau de signification de 0,05.
2. tBPAR = behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting. * Alle p-waarden zijn voor de tweezijdige test en werden vergeleken op een significantieniveau van 0,05.

Au cours de la première année qui a suivi la transplantation, on a rapporté une plus faible incidence des épisodes de rejet aigu chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5% vs 22,6%) et une plus faible incidence des rejets chroniques, le syndrome de bronchiolite oblitérante (2,86% vs 8,57%).
Er werd een lagere incidentie gemeld van episodes van acute afstoting bij patiënten die met tacrolimus werden behandeld dan bij patiënten die met ciclosporine werden behandeld (11,5% versus 22,6%) en een lagere incidentie van chronische afstoting, het bronchiolitis-obliteranssyndroom (2,86% versus 8,57%) in het eerste jaar na de transplantatie.

Le critère principal d’efficacité, le délai d’apparition du premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou l’échec du traitement défini par la perte du greffon, le décès ou la suspicion de rejet au cours des 6 premiers mois post-transplantation, a été atteint chez 16,7% des patients traités par le basiliximab et chez 21,7% des patients sous placebo.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie. Dit kwam voor bij 16,7% van de patiënten behandeld met basiliximab en bij 21,7% van de patiënten behandeld met placebo.

Dans deux études cliniques multi-centriques, les patients transplantés rénaux de novo traités par sirolimus, le mycophénolate mofétil (MMF), les corticostéroïdes et un antagoniste du récepteur IL-2 avaient un taux de rejet aigu significativement plus élevé et un taux de mortalité numériquement plus élevé comparés aux patients traités par un inhibiteur de la calcineurine, le MMF, les corticostéroïdes et un antagoniste de récepteur IL-2 (voir la rubrique 4.4).
In twee multicentrisch klinische studies hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2- receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).

L’incidence d’événements indésirables graves (dont pneumonie, rejet aigu, perte du greffon et décès) était plus élevée dans le bras traité par sirolimus (n=60, médiane du temps après la transplantation étant de 36 mois).
Er was een groter aantal ernstige bijwerkingen waaronder pneumonieën, acute afstoting, verlies van het transplantaat en overlijden in deze behandelingsarm met sirolimus (n=60, mediane tijd na transplantatie 36 maanden).

m = mois, 1 = principal, 2 = secondaire, IC = intervalle de confiance, la marge de non-infériorité était de 10 % Critère d’évaluation composite : rejet aigu du greffon prouvé par biopsie et traité (treated biopsy proven acute rejection (BPAR)), perte du greffon, décès ou patients perdus de vue
m = maanden, 1 e = primair, 2 e = secondair, BI = betrouwbaarheidsinterval, non-inferiority marge was 10% Samengesteld eindpunt: behandelde door biopsie bewezen acute afstoting (treated biopsy proven acute rejection (BPAR)), verlies van transplantaat, overlijden, of “loss to follow-up” (FU)