Traduction de «relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs » (Français → Néerlandais) :

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

Ce sont les dispositifs médicaux implantables actifs tels que définis à l’article 1, 2. c) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Dit zijn de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals omschreven in artikel 1, 2. c) van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990, gewijzigd bij de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., d) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Dit zijn de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., e) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Dit zijn de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., e), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.
Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.

Projet d’AR modifiant l’AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux (CSS 8509)
Ontwerp KB tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en ontwerp KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen (HGR 8509)

Le Conseil Supérieur de la Santé a reçu ce 23 octobre 2008 une demande d’avis concernant deux projets d’AR ; l’un modifiant l’AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l’autre projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Op 23 oktober 2008 ontving de Hoge Gezondheidsraad een adviesaanvraag omtrent twee ontwerpen van KB; het eerste ontwerp tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het andere ontwerp KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Projet d’AR modifiant l’AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Ontwerp KB tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en ontwerp KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

Plus particulièrement les articles 14, 15, 16 et 22 du projet d’AR concernant les dispositifs médicaux implantables actifs en dehors des dispositions de l’§2.2 de l’art.15 et les articles 13, 14 et 15 du projet d’AR relatif aux dispositifs médicaux en dehors de l’§2.2° de l’art.14 n’appellent aucun commentaires de notre part.
De artikels 14, 15, 16 en 22 van het ontwerp KB betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen behalve de beschikkingen van §2.2 van art.15 en de artikels 13, 14 en 15 van het ontwerp KB betreffende de medische hulpmiddelen behalve §2.2° van art.14 roepen meer bijzonder geen opmerkingen op.

Ces dispositions sont dès lors soumises à l’avis du CSS. Cela concerne plus particulièrement les articles 14, 15, 16 et 22 du projet d’AR modifiant l’AR du 15 juillet 1997 concernant les dispositifs médicaux implantables actifs de même que les articles 13, 14 et 15 du projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 concernant les dispositifs médicaux.
Deze bepalingen worden dan ook voorgelegd aan het advies van de HGR Het betreft meer bepaald de artikelen 14, 15, 16 en 22 van het ontwerp van KB tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook de artikelen 13, 14 en 15 van het ontwerp van KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.