Traduction de «relatives aux essais cliniques portant » (Français → Néerlandais) :

Le Conseil national a pris connaissance du projet d'arrêté royal portant les conditions générales relatives aux essais cliniques portant la date du 12 novembre 1986.
De Nationale Raad heeft kennis genomen van het ontwerp‑koninklijk besluit houdende de algemene voorwaarden in verband met het laten uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 12 november 1986.

thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.
van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.

doit considérablement faciliter, et en même temps rendre plus transparente, la communication relative aux demandes d’essais cliniques entre la CA, ici l’afmps, les CE et les promoteurs d’essais cliniques en Belgique. Les CE impliqués dans le traitement du dossier peuvent indiquer par le biais de ce site internet interactif s’ils ont reçu un dossier complet.
communicatie rond de aanvragen tot klinische proeven tussen de CA, hier het fagg, de EC’s en de opdrachtgevers van klinische studies in België aanzienlijk vergemakkelijken en tegelijkertijd transparanter maken.

Les obligations du promoteur de l’essai clinique sont fixées par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d’exécution.
De verplichtingen van de promotor van klinische proeven worden bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en zijn uitvoeringsbesluiten. U vindt deze wet als bijlage.

établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine9.
een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen(9).

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

En sa séance du 16 octobre 1993, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 24 août 1993 relative à la responsabilité du promoteur et de l'investigateur en matière d'essais cliniques.
De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 16 oktober 1993 kennis genomen van uw schrijven van 24 augustus 1993 betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials.

Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.
Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

- Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.
- Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

En outre, le département R&D a pour but de protéger les participants aux essais cliniques en délivrant un avis scientifique et en évaluant, approuvant et assurant le suivi et le contrôle des demandes d’essais cliniques.
Verder is het departement R&D er om de deelnemer aan een klinische studie te beschermen door het verlenen van wetenschappelijk advies en door de aanvragen voor klinisch onderzoek te evalueren, goed te keuren, op te volgen en te controleren.