Traduction de «relatives à des médicaments oncologiques génériques » (Français → Néerlandais) :

-- la Belgique a accepté quatre demandes relatives à des médicaments oncologiques génériques, pour lesquelles elle a assumé le rôle d’état membre de référence via une DCP ;
-- België aanvaardde vier aanvragen met betrekking tot generische oncologische geneesmiddelen, waarvoor het de rol aannam van referentielidstaat via een DCP;

pendant la chimiothérapie, et pour un médicament oncologique générique ; -- la Belgique a coordonné la
voor gebruik tijdens chemotherapie, en voor een generisch oncologisch geneesmiddel; -- België coördineerde

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Nous pouvons d’une part assumer le rôle de (co-)rapporteur pour les médicaments au sein des spécialités sélectionnées du domaine d’excellence ONCOLOGIE, et d’autre part nous impliquer directement dans les discussions relatives aux médicaments oncologiques, pour lesquels nous n’avons aucune responsabilité en tant que (co-)rapporteur au sein du CHMP.
Enerzijds kunnen wij nu de rol van (co-)rapporteur opnemen voor geneesmiddelen binnen de geselecteerde specialiteiten van het speerpunt ONCOLOGIE, en anderzijds kunnen wij ons direct mengen in de besprekingen aangaande oncologische geneesmiddelen, waarvoor wij geen enkele verantwoordelijkheid hebben als (co-)rapporteur binnen de CHMP.

Ceci doit nous permettre d’étendre davantage notre implication dans les procédures régulatoires relatives aux médicaments à indication oncologique.
Hierdoor moeten wij onze implicatie in de regelgevende procedures voor geneesmiddelen met oncologische indicatie kunnen vergroten.

Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.
Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.

Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.

Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.
Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.

Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.

Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen