Vertaling van "responsabilité des promoteurs " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance systématique à laisser passivement autrui prendre les décisions, importantes ou mineures, le concernant, par une crainte d'être abandonné, des sentiments d'impuissance et d'incompétence, une soumission passive à la volonté d'autrui (par exemple de personnes plus âgées) et une difficulté à faire face aux exigences de la vie quotidienne. Un manque d'énergie peut se manifester dans le domaine intellectuel ou émotionnel; il existe souvent une tendance à rejeter la responsabilité sur autrui. | Personnalité:à conduite d'échec | asthénique | inadéquate | passive
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door algehele passieve-afhankelijkheid van andere mensen voor de grote en kleinere beslissingen des levens, grote verlatingsangst, gevoelens van hulpeloosheid en incompetentie, passieve volgzaamheid met betrekking tot de wensen van ouders en anderen en een zwakke reactie op de eisen van het dagelijks leven. Het gebrek aan daadkracht kan zichtbaar worden op intellectueel of emotioneel terrein; er bestaat dikwijls een neiging om verantwoordelijkheid over te hevelen naar anderen. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | astheen | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | inadequaat | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | passief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | zelfkwellend (self-defeating)

Définition: Parents forçant l'enfant à se comporter de façon différente de la norme locale, que ce soit par rapport à son sexe (en habillant un garçon en fille), par rapport à son âge (en forçant un enfant à prendre des responsabilités plus lourdes qu'il ne peut en assumer pour son âge) ou pour d'autres raisons (obligeant l'enfant à entreprendre des activités contre son gré ou des activités trop difficiles pour lui).
ouders die het kind dwingen afwijkend te zijn van de plaatselijke norm, hetzij qua sexe (b.v. het kleden van een jongen in meisjeskleding), hetzij qua leeftijd (b.v. een kind dwingen verantwoordelijkheden op zich te nemen die niet passen bij de leeftijd) of anderszins onaangepast (b.v. het kind dwingen deel te nemen aan activiteiten die het niet wil of die te moeilijk zijn).

Définition: Prise en charge éducative de groupe dans laquelle les responsabilités parentales sont essentiellement assumées par un établissement quelconque (pensionnat pour enfants, orphelinat, home d'enfants) ou séjour prolongé de l'enfant dans un hôpital, une maison de convalescence ou l'équivalent, sans la présence à ses côtés d'au moins l'un de ses parents.
pleegzorg voor groepen waarbij de ouderlijke verantwoordelijkheden grotendeels zijn overgenomen door een of andere instelling (zoals een weeshuis of kindertehuis) of door therapeutische zorg gedurende een langere periode waarin het kind verblijft in een kliniek, herstellingsoord of dergelijke, zonder dat tenminste één van de ouders bij het kind leeft.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En sa séance du 16 octobre 1993, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 24 août 1993 relative à la responsabilité du promoteur et de l'investigateur en matière d'essais cliniques.
De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 16 oktober 1993 kennis genomen van uw schrijven van 24 augustus 1993 betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials.

Le Conseil national est interrogé par un Comité d'éthique concernant la responsabilité du promoteur et de l'investigateur dans le cadre des essais cliniques.
De Nationale Raad wordt door een commissie voor ethiek om advies verzocht betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Aux malades sera garanti un suivi médical pour assurer la continuité des soins et détecter d’éventuels effets indésirables d’apparition retardée pouvant engager la responsabilité du promoteur.
Aan de patiënten dient een medische follow-up verzekerd te worden om de continuïteit van de zorg te waarborgen en eventuele ongewenste effecten op te sporen die later zouden optreden en de aansprakelijkheid van de sponsor met zich kunnen brengen.

Assurance Une assurance en responsabilité des promoteurs d’expérimentations sur la personne humaine est conclue conformément à la loi du 7 mai 2004.
Verzekering Een aansprakelijkheidsverzekering van de opdrachtgevers van experimenten op de menselijke persoon wordt afgesloten overeenkomstig de wet van 7 mei 2004.

La relation, les rôles, les tâches dÊétude et les responsabilités d'étude des organisations et/ou des individus menant et sponsorisant lÊétude ainsi que des personnes et/ou organisations qui exécutent ces tâches dÊétude sur demande du promoteur (appelées organisations contractantes par la suite p.e. institutions académiques, organisations externes liées au projet, ), devraient être définis.
De onderlinge relaties, de rol, de studietaken en de verantwoordelijkheden van de organisaties en/of personen die de studie leiden en sponsoren moeten worden beschreven evenals van personen en/of organisaties die deze studietaken uitvoeren in opdracht van de opdrachtgever (hierna contractanten genoemd bv. academische instellingen, project gebonden externe organisaties, ).

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.
Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.

Remarque : En vertu de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le promoteur de l’étude, c'est-à-dire le Pr Mairiaux de l’Université de Liège, assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou à ses ayants-droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l’expérimentation.
Opmerking: Krachtens de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is de opdrachtgever, Dr. Mairiaux van de Université de Liège, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer of zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de experimenten vertoont.

Conformément à la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une assurance responsabilité civile a été souscrite par le promoteur de l’étude.
Overeenkomstig de Belgische wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon, werd een verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid afgesloten door de studiepromotor.

Quant aux avis sur les protocoles expérimentaux, ils devraient faire l’objet d’un écrit standardisé, rappelant au promoteur son entière responsabilité médicale et prenant acte qu’une assurance spécifique couvre tous les risques de l'expérimentation, y compris ceux liés à l'expérimentation de certains médicaments.
De adviezen over de onderzoeksprotocollen van hun kant zouden opgetekend moeten worden in een standaarddocument dat de promotor wijst op zijn volledige medische verantwoordelijkheid en dat akteert dat een specifieke verzekering alle risico's van het experiment dekt, met inbegrip van de risico's verbonden aan bepaalde geneesmiddelen.