Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.
Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
