Traduction de «revue prioritaire pour tasigna » (Français → Néerlandais) :

Accentuer l’avance prise dans l’innovation: autorisations pour le vaccin Menveo (USA/UE) et trois nouveaux médicaments au Japon ; statut de revue prioritaire pour Tasigna (cancer) et Gilenia (SP)
Extending innovation lead: Approvals for Menveo vaccine (US/EU) and three new medicines in Japan; US priority review status for Tasigna (cancer) and Gilenia (MS)

Ces demandes se fondent sur les résultats de l’essai ENESTnd, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec. Tasigna a reçu, en février 2010, aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette demande.
In February 2010, Tasigna received priority review status in the US for this submission.

Faisant suite à une revue prioritaire, la FDA a autorisé, en juin, Tasigna pour le traitement de patients adultes atteints d’une LMC chronique décelée précocement.
In June, following priority review, the US FDA approved Tasigna for the treatment of adult patients with newly diagnosed CML in the chronic phase.

Deux demandes d’homologation déposées fin 2009 aux Etats-Unis – Tasigna (LMC à un stade précoce) et Gilenia (FTY720, sclérose en plaques) – ont reçu le statut de revue prioritaire.
Two US regulatory submissions completed in late 2009 – Tasigna (newly diagnosed CML) and Gilenia (FTY720, multiple sclerosis) – were given priority review status.

contre l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse; la FDA a accordé à évérolimus le statut de revue prioritaire pour cette indication, et sa décision est attendue pour le 29 octobre.
A dossier for EU approval of Afinitor (everolimus) in patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis was also filed in July 2010; the FDA granted everolimus priority review for this indication. The FDA action date is October 29.

Afinitor (USD 55 millions) a reçu le statut de revue prioritaire de la FDA pour le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse (ST).
Afinitor (USD 55 million) received priority review status by the US FDA for the treatment of patients with subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) associated with tuberous sclerosis (TS).

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.