Traduction de «reçu au total quatre doses » (Français → Néerlandais) :

Lors d’une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l’inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l’inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28 %), met een mediane maximale inhibitie (69 %) 6 dagen later.

Lors d’une étude de bioéquivalence de phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l’inhibition du CTX sérique a déjà été observée 24 heures après la première administration (inhibition médiane : 28 %), l’inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
In een bio-equivalentiestudie in fase I, uitgevoerd bij 72 postmenopauzale vrouwen die om de 28 dagen 150 mg per os kregen met in het totaal vier doses, werd al 24 uur na de eerste dosis een remming van het serum-CTX waargenomen (mediane remming 28%); de mediane maximale remming (69%) werd 6 dagen later waargenomen.

Lors d’une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à 28 jours d’intervalle, l’inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane: 28%), l’inhibition maximale médiane (69%) étant atteinte 6 jours plus tard.
In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 orale doses van 150 mg om de 28 dagen toegediend kregen, werd al 24 uur na de eerste dosis inhibitie van serum CTX gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.

Lors d’une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l’inhibition du CTX sérique a été observée dès 24 h suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l’inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28 %), met een mediane maximale inhibitie (69 %) 6 dagen later.

Lors d’une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l’inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %),
In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.

Chez des patients ayant reçu des doses quatre fois supérieures à la dose recommandée, on a rapporté des cas de cécité, de coma et de décès.
Bij patiënten die doses kregen die viermaal zo hoog waren als de aanbevolen dosis zijn blindheid, coma en dood gerapporteerd.

Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des doses quatre fois supérieures aux doses recommandées.
Bij patiënten die doseringen hebben gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen dosering, werden blindheid, coma en de dood gerapporteerd.

Le nombre d’affections malignes diagnostiquées pendant la période de l’étude s’élevait à 29 sur un total de 3.493 patients qui avaient reçu au moins une dose de l’inhibiteur du TNF, par rapport à 3 cas sur les 1.512 patients qui avaient reçu un placebo, ce qui correspond à un odds-ratio de 3,3 [intervalle de confiance à 95%:1,2- 9,1] (l’odds-ratio est une estimation du risque relatif); le risque était dépendant de la dose.
Het aantal maligne aandoeningen gediagnosticeerd tijdens de studieperiode, bedroeg 29 op 3.493 patiënten die minstens één dosis van de TNF-remmer hadden gekregen, ten opzichte van 3 op 1.512 patiënten die placebo hadden gekregen; dit komt overeen met een odds-verhouding van 3,3 [95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,2 tot 9,1] (de odds-verhouding is een schatting van het relatieve risico); het risico was afhankelijk van de dosis.

Si l'on devait partir du point de vue que chaque patient subit une cure totale de quatre mois, cela signifie qu'environ 20.000 d'entre eux (principalement des adolescents) ont été traités avec de l'isotrétinoïne (pour calculer ce nombre, on est parti d’une dose journalière réelle plus basse de 25%; en effet, la dose de DDD est de 30 mg mais au début, il est prescrit en doses plus réduites et ensuite, après contrôle des enzymes du foie, la dose est progressivement augmentée; de nombreux patients interrompent cependant la cure après 3 mois environ).
Als we ervan zouden uitgaan dat elke patiënt een totale kuur van 4 maand uitneemt, betekent dit dat ongeveer 20.000 (hoofdzakelijk adolescenten) met isotretinoïne behandeld werden (om dit aantal te berekenen werd uitgegaan van een 25% reële lagere dosering per dag; immers de DDD is 30mg maar in het begin wordt lager gedoseerd; onder controle van de leverenzymes, wordt de dosis geleidelijk opgevoerd; vele patiënten breken de kuur echter af na een drietal maanden).

Au vu des données de pharmacocinétique et de l’expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.