Traduction de «reçu la dose recommandée journalière » (Français → Néerlandais) :

Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l’incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).
Zowel maagdarmkanker als een verhoogde incidentie van onderliggende hemangiosarcomen en/of gastrische mucosale hyperplasie werden waargenomen bij doses van ≥25 mg/kg/dag na een duur van 1 of 6 maanden (≥7,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de aanbevolen dagelijkse dosering (ADD) werd toegediend).

Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l’incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DJR]).
Carcinomen in brunnerklieren ontstonden in het duodenum bij doses ≥1 mg/kg/dag bij vrouwelijke dieren en 3 mg/kg/dag bij mannelijke dieren, en mucosale celhyperplasie was evident in de klieren van de maag bij doses van 3 mg/kg/dag bij mannetjes (≥0,9, 7,8 en 7,8 maal, respectievelijk, de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend). De relevantie voor mensen van de neoplastische bevindingen die bij muizen (rasH2 transgeen) en ratten werden waargenomen in carcinogeniciteitsstudies met sunitinib, is onduidelijk.

Une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes supérieures ou égales à un an, une dose d’éfavirenz correspondant à des valeurs moyennes d’aire sous la courbe environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die ‡ 1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.

Rare : des crises convulsives*, focales et/ou généralisées chez des enfants et des adultes ayant reçu des doses thérapeutiques journalières ou des schémas courts à haute dose de chlorambucil.
Zelden: focale en/of veralgemeende convulsies* bij kinderen en volwassenen die dagelijks therapeutische dosissen of die korte schema’s met hoge dosis chloorambucil gekregen hebben.

Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients prétraités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour.
Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen.

Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients pré-traités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour pendant L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen. De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l’administration d’alipogène tiparvovec et jusqu’à la semaine 12.
Proefpersonen ontvingen ook een dagelijkse orale dosis van 3 mg/kg/dag ciclosporine en 2 g/dag mycofenolaatmofetil, beginnend drie dagen voor toediening van alipogeen tiparvovec tot aan week 12.

Les comprimés contiennent 216,3 mg de lactose par dose maximale recommandée journalière.
De tabletten bevatten 216,3 mg lactose per maximale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid.

Les patients ont reçu la dose recommandée de 0,2 mg/kg de Replagal.
Patiënten kregen de aanbevolen dosering van 0,2 mg/kg Replagal toegediend.

Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3,200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Bij onderzoek naar intraveneuze infusie ontvingen gezonde mannelijke vrijwilligers ziconotide met een maximale dosis van 70.000 μg/dag of 3200 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse intrathecale dosis voor infusie.