Traduction de «ribavirine gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant » (Français → Néerlandais) :

Adultes : Les effets indésirables rapportés avec une incidence ≥ 10 % chez les adultes traités par ribavirine gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant un an ont également été rapportés chez les enfants et adolescents.
Volwassen patiënten: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met ribavirine capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.

Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1 1 Etude 2 2 Interféron alfa- 2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na IntronA in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Onderzoek 1 1 Onderzoek 2 2

Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.

Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d’interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d’une tentative de suicide.
In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.

Traitement combiné Il a été démontré que l’association d’interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans après comparaison avec interféron alfa-2b en monothérapie.
Combinatietherapie Er is aangetoond dat de combinatie van interferon-alfa-2b met cytarabine (Ara-C), toegediend gedurende de eerste 12 maanden behandeling, de incidentie van major cytogenetische respons significant verhoogt en de totale overleving na drie jaar significant verhoogt in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.

Résultats issus d’études cliniques conduites avec l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par l’association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m 2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Resultaten van de klinische studie uitgevoerd met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine In een multicenterstudie werden kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA behandeld met 60 μg/m 2 peginterferon-alfa-2b plus 15 mg/kg/dag ribavirine eenmaal per week, gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie.

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCPs de la ribavirine et de l’interféron alfa-2b pégylé).Les résultats de cette étude sont résumés dans le Tableau.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de SPC’s van peginterferon-alfa-2b en ribavirine). De studieresultaten worden samengevat in Tabel.

C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 1.192 2,1% 712,5 R03AK07 FORMOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFE 773 2,7% 385,6 R03AK03 FENOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFECT 214 1,5% 457,8 R03AK04 SALBUTAMOL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 100 1,9% 100,2 17 V03AE V03AE02 SEVELAMER 1.920 80,9% 210,1 V03AE01 POLYSTYRENE SULFONATE 179 36,4% 53,2 18 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.895 14,0% 96,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 917 15,9% 39,0 J05AB01 ACICLOVIR 524 30,4% 40,3 J05AB06 GANCICLOVIR 149 48,8% 4,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 139 33,8% 2,7 J05AB11 VALACICLOVIR 7 3,4% 0,3 20 C08CA C08CA01 AMLODIPINE 1.082 3,3% 2.869,4 C08CA05 NIFEDIPINE 170 1,9% 303,3 C08CA13 LERCANIDIPINE 93 1,6% 132,7 C08CA02 FELODIPINE 84 2,9% 274,5 C08CA12 BARNIDIPINE 79 2,6% 143,6 C08CA03 ISRADIPINE 63 3,4% 78,4 C08CA07 NISOLDIPINE 53 1,7% 45,3 C08CA09 LACIDIPINE 33 1,6% 40,3 C08CA04 NICARDIPINE 10 2,4% 10,8 C08CA08 NITRENDIPINE 3 1,0% 2,9
C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL MET ANDERE MIDD. VOOR OBSTRUCT.

C08CA07 NISOLDIPINE 73 1,8% 59,1 C08CA13 LERCANIDIPINE 65 1,3% 78,6 C08CA09 LACIDIPINE 37 1,4% 45,9 C08CA04 NICARDIPINE 13 2,3% 13,6 C08CA08 NITRENDIPINE 6 1,3% 5,5 C08CA06 NOMIDIPINE 0 1,9% 0,0 16 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 911 48,1% 60,3 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 545 18,3% 35,9 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 470 48,1% 31,0 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 75 0,4% 3,3 L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 15 19,2% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 7 0,1% 0,2 17 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.712 14,5% 74,6 18 L02BG L02BG04 LETROZOLE 694 26,2% 155,3 L02BG03 ANASTROZOLE 489 15,6% 109,0 L02BG06 EXEMESTANE 445 29,4% 99,7 L02BG01 AMINOGLUTHETIMIDE 2 12,4% 1,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 619 19,2% 24,3 J05AB01 ACICLOVIR 452 24,3% 31,6 J05AB06 GANCICLOVIR 434 46,8% 11,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 33 75,0% 0,6 J05AB11 VALACICLOVIR 8 3,1% 0,4 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 2,7% 0,0 20 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 506 1,3% 454,2 N06AB05 PAROXETINE 319 0,8% 251,2 N06AB06 SERTRALINE 288 1,0% 238,8 N06AB03 FLUOXETINE 142 1,1% 169,5 N06AB10 ESCITALOPRAM 64 0,6% 56,1 N06AB08 FLUVOXAMINE 11 0,6% 12,5
C08CA07 NISOLDIPINE 73 1,8% 59,1 C08CA13 LERCANIDIPINE 65 1,3% 78,6 C08CA09 LACIDIPINE 37 1,4% 45,9 C08CA04 NICARDIPINE 13 2,3% 13,6 C08CA08 NITRENDIPINE 6 1,3% 5,5 C08CA06 NIMODIPINE 0 1,9% 0,0 16 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 911 48,1% 60,3 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 545 18,3% 35,9 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 470 48,1% 31,0 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 75 0,4% 3,3 L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 15 19,2% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 7 0,1% 0,2 17 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.712 14,5% 74,6 18 L02BG L02BG04 LETROZOL 694 26,2% 155,3 L02BG03 ANASTROZOL 489 15,6% 109,0 L02BG06 EXEMESTAAN 445 29,4% 99,7 L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDE 2 12,4% 1,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 619 19,2% 24,3 J05AB01 ACICLOVIR 452 24,3% 31,6 J05AB06 GANCICLOVIR 434 46,8% 11,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 33 75,0% 0,6 J05AB11 VALACICLOVIR 8 3,1% 0,4 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 2,7% 0,0 20 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 506 1,3% 454,2 N06AB05 PAROXETINE 319 0,8% 251,2 N06AB06 SERTRALINE 288 1,0% 238,8 N06AB03 FLUOXETINE 142 1,1% 169,5 N06AB10 ESCITALOPRAM 64 0,6% 56,1 N06AB08 FLUVOXAMINE 11 0,6% 12,5

1 A02BC A02BC01 OMEPRAZOLE 1.453 2,4% 781,6 A02BC02 PANTOPRAZOLE 1.058 4,2% 542,6 A02BC03 LANSOPRAZOLE 847 3,0% 438,3 A02BC05 ESOMEPRAZOLE 466 7,8% 431,4 A02BC04 RABEPRAZOLE 187 2,6% 108,2 2 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 1.375 59,0% 54,0 J05AB06 GANCICLOVIR 27 3,8% 0,7 J05AB01 ACICLOVIR 6 0,3% 0,3 3 A07EC A07EC02 MESALAZINE 1.162 16,2% 836,3 A07EC01 SULFASALAZINE 66 3,5% 121,2 4 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 555 19,5% 37,3 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 344 21,9% 22,6 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 199 58,0% 1,3 L03AB09 INTERFERON ALFACON-1 9 84,0% 0,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 8 0,0% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 3 0,0% 0,1 5 L04AA L04AA05 TACROLIMUS 525 5,6% 38,5 L04AA01 CICLOSPORINE 189 1,3% 18,7 L04AA06 ACIDE MYCOPHENOLIQUE 184 2,9% 17,0 L04AA10 SIROLIMUS 1 0,5% 0,0 6 H01CB H01CB02 OCTREOTIDE 653 8,3% 39,1 H01CB03 LANREOTIDE 170 12,5% 10,0 7 H02AB H02AB16 BUDESONIDE 363 22,9% 106,1 H02AB04 METHYLPREDNISOLONE 127 0,8% 325,6 H02AB06 PREDNISOLONE 3 0,8% 20,7 H02AB01 BETAMETHASONE 1 0,0% 2,2 H02AB09 HYDROCORTISONE 0 0,3% 0,9 H02AB08 TRIAMCINOLONE 0 0,0% 0,2 H02AB10 CORTISONE 0 1,0% 0,6 H02AB02 DEXAMETHASONE 0 0,1% 0,5 H02AB07 PREDNISONE 0 0,0% 0,0 8 L04AX L04AX01 AZATHIOPRINE 282 11,6% 205,6 9 J01MA J01MA02 CIPROFLOXACINE 130 0,8% 28,7 J01MA01 OFLOXACINE 37 0,6% 10,3 J01MA12 LEVOFLOXACINE 35 0,4% 15,0 J01MA06 NORFLOXACINE 10 0,3% 4,4 J01MA14 MOXIFLOXACINE 2 0,0% 0,3 J01MA03 PEFLOXACINE 0 0,8% 0,0 10 A03AB A03AB06 OTILONIUM BROMURE 179 4,3% 224,4 A03AB17 TIEMONIUM IODURE 3 0,6% 8,5 11 J01FA J01FA09 CLARITHROMYCINE 163 0,9% 73,7 J01FA01 ERYTHROMYCINE 4 0,5% 1,3 J01FA10 AZITHROMYCINE 3 0,0% 0,7 J01FA06 ROXITHROMYCINE 0 0,0% 0,1 J01FA02 SPIRAMYCINE 0 0,1% 0,1 J01FA15 TELITHROMYCINE 0 0,0% 0,0 J01FA11 MIOCAMYCINE 0 0,0% 0,1 J01FA13 DIRITHROMYCINE 0 0,1% 0,0 12 A05AA A05AA02 ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 169 10,2% 97,9 A05AA01 ACIDE CHENODESOXYCHOLIQUE 0 1,5% 0,2 13 A02BA A02BA02 RANITIDINE 160 0,5% 203,7 A02BA01 CIMETIDINE 7 0,8% 5,9 A02BA04 NIZATIDINE 1 2,1% 0,6 A02BA03 FAMOTIDIN ...
1 A02BC A02BC01 OMEPRAZOL 1.453 2,4% 781,6 A02BC02 PANTOPRAZOL 1.058 4,2% 542,6 A02BC03 LANSOPRAZOL 847 3,0% 438,3 A02BC05 ESOMEPRAZOL 466 7,8% 431,4 A02BC04 RABEPRAZOL 187 2,6% 108,2 2 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 1.375 59,0% 54,0 J05AB06 GANCICLOVIR 27 3,8% 0,7 J05AB01 ACICLOVIR 6 0,3% 0,3 3 A07EC A07EC02 MESALAZINE 1.162 16,2% 836,3 A07EC01 SULFASALAZINE 66 3,5% 121,2 4 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 555 19,5% 37,3 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 344 21,9% 22,6 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 199 58,0% 1,3 L03AB09 INTERFERON ALFACON-1 9 84,0% 0,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 8 0,0% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 3 0,0% 0,1 5 L04AA L04AA05 TACROLIMUS 525 5,6% 38,5 L04AA01 CICLOSPORINE 189 1,3% 18,7 L04AA06 MYCOFENOLZUUR 184 2,9% 17,0 L04AA10 SIROLIMUS 1 0,5% 0,0 6 H01CB H01CB02 OCTREOTIDE 653 8,3% 39,1 H01CB03 LANREOTIDE 170 12,5% 10,0 7 H02AB H02AB16 BUDESONIDE 363 22,9% 106,1 H02AB04 METHYLPREDNISOLON 127 0,8% 325,6 H02AB06 PREDNISOLON 3 0,8% 20,7 H02AB01 BETAMETHASON 1 0,0% 2,2 H02AB09 HYDROCORTISON 0 0,3% 0,9 H02AB08 TRIAMCINOLON 0 0,0% 0,2 H02AB10 CORTISON 0 1,0% 0,6 H02AB02 DEXAMETHASON 0 0,1% 0,5 H02AB07 PREDNISON 0 0,0% 0,0 8 L04AX L04AX01 AZATHIOPRINE 282 11,6% 205,6 9 J01MA J01MA02 CIPROFLOXACINE 130 0,8% 28,7 J01MA01 OFLOXACINE 37 0,6% 10,3 J01MA12 LEVOFLOXACINE 35 0,4% 15,0 J01MA06 NORFLOXACINE 10 0,3% 4,4 J01MA14 MOXIFLOXACINE 2 0,0% 0,3 J01MA03 PEFLOXACINE 0 0,8% 0,0 10 A03AB A03AB06 OTILONIUM BROMIDE 179 4,3% 224,4 A03AB17 TIEMONIUM JODIDE 3 0,6% 8,5 11 J01FA J01FA09 CLARITROMYCINE 163 0,9% 73,7 J01FA01 ERYTROMYCINE 4 0,5% 1,3 J01FA10 AZITROMYCINE 3 0,0% 0,7 J01FA06 ROXITROMYCINE 0 0,0% 0,1 J01FA02 SPIRAMYCINE 0 0,1% 0,1 J01FA15 TELITHROMYCINE 0 0,0% 0,0 J01FA11 MIOCAMYCINE 0 0,0% 0,1 J01FA13 DIRITHROMYCINE 0 0,1% 0,0 12 A05AA A05AA02 URSODEOXYCHOLZUUR 169 10,2% 97,9 A05AA01 CHENODEOXYCHOLZUUR 0 1,5% 0,2 13 A02BA A02BA02 RANITIDINE 160 0,5% 203,7 A02BA01 CIMETIDINE 7 0,8% 5,9 A02BA04 NIZATIDINE 1 2,1% 0,6 A02BA03 FAMOTIDINE 0 35,5% 0,3 A02BA07 RANITIDINEBISMUT ...