Traduction de «risque actualisé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

risque accru d'exposition au SARS-CoV-2
verhoogd risico op blootstelling aan COVID-19

grossesse à haut risque
hoogrisicozwangerschap

évaluation des risques d'hypothermie
evalueren van risico op hypothermie

mise en œuvre de précautions relatives au risque d'allergie au latex
toepassen van latexallergie-voorzorgsmaatregelen

à risque d'infection
risico op infectie

surveillance des risques de chutes
monitoring van valrisico

évaluation des risques de complications acquises à l'hôpital
evalueren van risico op nosocomiale aandoeningen

à risque de chutes
loopt risico op vallen

évaluation des risques de chutes
evalueren van valrisico

évaluation des risques de détérioration de l'état nutritionnel
evalueren van risico op verminderde voedingsstatus

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

❒ évaluation du risque actualisé en fonction de l’évolution du risque et de la mise en œuvre de l’intervention; ❒ sur demande: fournir à la Commission européenne des recommandations de gestion de risque: 1) échange d’avis scientifiques: consultations ponctuelles et en temps réel pour des mesures de précaution et de contrôle (par exemple, assistance dans l’investigation épidémiologique); 2) collecte/analyse des données, y compris à partir d’équipes d’experts (par exemple, sur les procédures d’isolement). Déléguer un expert (point de contact) auprès du centre (par exemple, HEOF à Luxembourg) afin d’améliorer
i) uitwisseling van wetenschappelijk onderbouwde adviezen: raadplegingen, zowel ad hoc als in realtime, over voorzorgs- en beheersingsmaatregelen (bv. ondersteuning van epidemiologisch onderzoek) ii) verzameling/analyse van gegevens, ook van deskundigenteams (bv. over isolatieprocedures) Detachering van een deskundige (contactpunt) bij het operationeel centrum (bv. het HEOF in Luxemburg) om de

Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l’Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/ risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l’Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version ADN 005 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het geneesmiddelenbewakingsplan en zoals overeengekomen in versie ADN 005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.
De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 datée du 22 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 gedateerd 22 september 2010 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

La directive clarifie les définitions des effets nocifs sur la santé et introduit un système actualisé de valeurs limites d'exposition (fréquences reconnues pour avoir des effets nocifs sur le système cardiovasculaire ou le système nerveux central humain) ainsi qu'un certain nombre de dispositions permettant aux employeurs d'effectuer plus facilement les évaluations des risques requises par la législation.
De richtlijn geeft nadere uitleg van de definities van schadelijke effecten op de gezondheid, introduceert een bijgewerkt systeem van blootstellingslimieten (frequenties waarvan erkend is dat ze schadelijke effecten hebben op het menselijk cardiovasculair systeem of op het zenuwstelsel), en bevat ook een aantal bepalingen om het voor werkgevers gemakkelijker te maken de wettelijk verplichte risicobeoordelingen uit te voeren.

En matière d’évaluation de risques, le Comité scientifique note toute l’importance d’un enregistrement systématique des opérateurs mais également de la qualité et de l’actualisation régulière des données enregistrées.
Inzake risico-evaluatie, onderstreept het Wetenschappelijke Comité het belang van een systematische registratie van de operatoren maar eveneens van de kwaliteit en de regelmatige actualisering van de geregistreerde gegevens.