Traduction de «risque de saignement majeur » (Français → Néerlandais) :

Les personnes avec un score de 0 à 3 points avaient un risque de saignement majeur de 0,8 % et sont considérées comme « à faible risque » ; les personnes avec un score de 4 points présentent un risque de saignement de 2,6 % et sont considérées comme « à risque intermédiaire » ; enfin, les personnes avec un score de 5 à 10, ont un risque élevé de saignement de 5,8 %.
Personen met een score van 0 tot 3 hadden een risico op majeure bloeding van 0,8% en werden beschouwd als laag risico; personen met een score van 4 vertoonden een bloedingsrisico van 2,6% en werden beschouwd als intermediair risico; bij personen met een score van 5 tot 10 was er een hoog risico op bloeding van 5,8%.

Le dabigatran se montre non inférieur à la warfarine pour le critère de jugement primaire, une récidive de TEV symptomatique et documentée ou un décès lié à une TEV (HR de 1,44 avec IC de 0,78 à 2,64, p= 0,01) mais la borne de non infériorité choisie peut prêter à discussion. Il n’y a pas de différence significative pour les saignements majeurs mais significativement moins de saignements majeurs
Voor de primaire uitkomstmaat, recidief van symptomatische en gedocumenteerde VTE of overlijden door VTE was dabigatran niet inferieur aan warfarine (HR 1,44; 95%BI van 0,78 tot 2,64, p=0,01), maar de brede non-inferioriteitsmarge kan aanleiding

Dans cette étude, le risque de saignement majeur variait de 0,4 % par an chez les personnes ayant obtenu un score de 0 points à 17,3 % chez celles ayant obtenu 10 points.
De kans op een majeure bloeding varieerde in dit onderzoek van 0,4% per jaar bij personen met 0 punten op deze score tot 17,3% bij patiënten met 10 punten.

TEV fatal ou non (HR de 0,68 avec IC à 95% de 0,44 à 1,04; p< 0,001) mais non supérieur, sans différence pour les saignements majeurs ou non majeurs mais cliniquement pertinents (associés à une intervention médicale, à un contact non prévu avec un médecin, à une interruption de traitement, à de la douleur ou un obstacle aux activités quotidiennes). L’étude EINSTEIN-extension concerne 1197 patients (âge moyen de 58, ET 16 ans) ayant été traités pendant 6 à 12 mois par acénocoumarol, warfarine ou rivaroxaban et sans indication formelle de devoir poursuivre ce traitement.
De EINSTEIN-extensie studie bij 1197 patiënten (gemiddelde leeftijd van 58 jaar, SD 16 jaar), die gedurende 6 tot 12 maanden behandeld werden met acenocoumarol, warfarine of rivaroxaban en zonder formele indicatie om deze behandeling voort te zetten.

Les critères d’évaluation secondaires étaient la fréquence de valeurs « extrêmes » de l’INR (valeurs inférieures à 1,5 ou supérieures à 4,5), les modifications de la dose d’entretien, les saignements majeurs, les évènements thromboemboliques objectivés et la mortalité. L’INR de chaque patient a été déterminé toutes les 4 semaines, mais dans le groupe de patients attribués par randomisation
Secundaire eindpunten waren de frequentie van “extreme” INR-waarden (waarden lager dan 1,5 of hoger dan 4,5), veran­

Dans la troisième étude, l’apixaban se montre également supérieur à l’énoxaparine pour le même critère (RAR de 2,5% avec IC à 95% de 1,5 à 3,5), sans différence statistiquement significative pour les saignements majeurs et cliniquement pertinents (RAR de -0,2 % avec IC à 95% de -1,4 à 1,0).
De derde studie toont eveneens de superioriteit van apixaban versus enoxaparine voor hetzelfde eindpunt (ARR 2,5%; 95%BI van 1,5 tot 3,5), zonder statistisch significant verschil in de majeure en klinisch relevante bloedingen (ARR 0,2%; 95%BI van -1,41 tot 1,0).

Il peut en résulter des effets secondaires passagers tels que des modifications pigmentaires transitoires mais aussi d’effets secondaires plus graves liés à l’application du traitement, comme des infections et des saignements majeurs ou encore des complications durables comme une dépigmentation et une hyperpigmentation persistantes ou encore une mauvaise cicatrisation (Berwald, 2004).
Dit kan dan resulteren in voorbijgaande bijwerkingen zoals transiënte pigmentatieverschuivingen, maar even goed in meer ernstige applicatie gebonden bijwerkingen, zoals infecties en bloedingen en blijvende complicaties, zoals persisterende depigmentatie, hyperpigmentatie en littekenvorming (Berwald, 2004).

roxaban et l’apixaban dans cette indication orthopédique : une absence de différence versus HBPM pour la mortalité totale (différence de 0/1000 patients avec IC à 95% de 2 en moins à 1 en plus), une absence de différence pour les embolies pulmonaires non fatales (différence de 0/1000 patients avec IC à 95% de 1 en moins à 2 en plus), une diminution des thromboses veineuses profondes symptomatiques (4/1000 patients avec IC à 95% de 3 à 6 en moins, preuve de haute qualité) mais avec davantage de saignements majeurs (2/1000 patients avec IC à 95% de 0 à 4 en plus, preuve de qualité modérée).
ban en apixaban in deze orthopedische indicatie, dat er geen verschil is ten opzichte van LMWH voor de totale mortaliteit (verschil van 0/1000 patiënten met 95%BI van -2 tot 1). Er is ook geen verschil voor de niet-fatale longembolen (verschil van 0/1000 patiënten met 95%BI van -1 tot 2).

L’administration prophylactique de plaquettes traitées a pu prévenir des saignements chez des patients thrombopéniques (en présence de facteurs de risque de saignements: seuil de 20.000 plaquettes par µL).
De profylactische toediening van behandelde bloedplaatjes kon bloedingen voorkomen bij trombopeniepatiënten (indien risicofactor voor bloedingen: drempel van 20.000 bloedplaatjes per µL).

Intérêts avec risque majeur, correspondant à un risque de conflit d’intérêts élevé et empêchant la participation de l’expert pour le dossier, sauf pour des cas exceptionnels (voir plus loin).
Belangen met belangrijk risico met een hoog risico van belangenconflicten en de medewerking van de expert aan het dossier wel verhinderen, tenzij in een beperkt aantal gevallen (zie verder).