Traduction de «risque de toxicité systémique significatif » (Français → Néerlandais) :

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

En s'appuyant sur des études de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et la génotoxicité, il n'y a pas d’information que le Sterculia a un potentiel de toxicité systémique significatif.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen aanwijzingen dat Sterculia een significant systemisch toxisch potentieel heeft op basis van studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en genotoxiciteit.

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
Preklinische studies bieden aanwijzingen dat macrogol 3350, ascorbinezuur en natriumsulfaat geen significant systemisch toxisch vermogen hebben.

Les études pré-cliniques ont montré que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
Preklinische studies bieden aanwijzingen dat macrogol 3350, ascorbinezuur en natriumsulfaat geen significant systemisch toxisch vermogen hebben.

Allaitement Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu car il n'y a aucune preuve que le Sterculia a un potentiel de toxicité systémique significatif.
Borstvoeding Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien er geen bewijs is dat Sterculia een significant systemisch toxisch potentieel heeft.

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 ne possède pas de risque significatif de toxicité systémique.
Preklinische gegevens duiden niet op een beduidend systemisch toxisch risico van Macrogol 3350.

Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.

Il est néanmoins recommandé d’être particulièrement prudent et il peut être nécessaire d’ajuster la dose chez ces patients, l’exposition systémique pouvant probablement être augmentée ainsi que le risque de toxicité hépatique.
Toch wordt speciale voorzichtigheid geadviseerd en kan bij deze patiënten een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn, omdat de systemische blootstelling waarschijnlijk groter is, waardoor het risico op hepatotoxiciteit hoger kan zijn.

L’exposition systémique à la trabectédine est probablement augmentée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Le risque de toxicité hépatique peut donc être aggravé.
Omdat systemisch blootstelling aan trabectedine als gevolg van een leverfunctiestoornis waarschijnlijk hoger is en omdat daardoor het risico op hepatotoxiciteit verhoogd kan zijn, moet een patiënt met een klinisch relevante leverziekte, zoals actieve chronische hepatitis, nauwkeurig worden bewaakt en moet de dosis indien nodig worden aangepast.