Traduction de «risque d’échec virologique » (Français → Néerlandais) :

Le risque d’échec virologique observé chez les patients du bras EDURANT a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (voir rubrique 5.1).
Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de EDURANTarm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).

Dans l’analyse cumulative groupéedes données de résistance sur 96 semaines réalisée pour les patients recevant de la rilpivirine en association avec de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil, un risque plus élevé d’échec virologique a été observé pour les patients du bras rilpivirine au cours des 48 premières semaines de ces essais (11,5 % dans le bras rilpivirine et 4,2 % dans le bras éfavirenz), tandis que de faibles taux d’échec virologique, semblables entre les deux bras, ont été observés dans l’analyse de la semaine 48 à la semaine 96 (15 patients, soit 2,7 %, dans le bras rilpivirine et 14 patients, soit 2,6 %, dans le bras éfavirenz).
In de cumulatieve gepoolde resistentie-analyse van week 96 werd voor patiënten die rilpivirine in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat kregen, binnen de eerste 48 weken van deze onderzoeken een groter risico op virologisch falen waargenomen voor patiënten in de rilpivirinegroep (11,5% in de rilpivirinegroep en 4,2% in de efavirenzgroep), terwijl er in de analyse van week 48 tot week 96 lage percentages virologisch falen, vergelijkbaar tussen de beide behandelingsgroepen, werden waargenomen (15 patiënten of 2,7% in de rilpivirinegroep en 14 patiënten of 2,6% in de efavirenzgroep).

Dans l’analyse d’efficacité groupée des deux études cliniques de phase III (C209 et C215) jusqu’à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale initiale (à l’entrée de l’étude) > 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml présentaient un risque plus élevé d’échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine contre 7,6 % avec l’éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml (5,9 % avec la rilpivirine contre 2,4 % avec l’éfavirenz).
In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 en C215) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).

Dans l’analyse compilée de l’efficacité des études de phase III sur une durée de 96 semaines, les patients traités par EDURANT ayant une charge virale à l’inclusion > 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1 présentaient un risque d’échec virologique plus élevé (18,2% avec EDURANT versus 7,9% avec éfavirenz) que les patients ayant une charge virale à l’inclusion ≤ 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1 (5,7% avec EDURANT versus 3,6% avec éfavirenz).
In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met EDURANT met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met EDURANT versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met EDURANT versus 3,6% met efavirenz).

- Par rapport à d’autres options thérapeutiques, Kivexa pourrait entraîner un risque d’échec virologique supérieur (voir rubrique 5.1).
- Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).