Vertaling van "risque significatif d’effets " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Modification durable de la personnalité, persistant au moins deux ans, à la suite de l'exposition à un facteur de stress catastrophique. Le facteur de stress doit être d'une intensité telle qu'il n'est pas nécessaire de se référer à une vulnérabilité personnelle pour expliquer son effet profond sur la personnalité. Le trouble se caractérise par une attitude hostile ou méfiante envers le monde, un retrait social, des sentiments de vide ou de désespoir, par l'impression permanente d'être sous tension comme si on était constamment menacé et par un détachement. Un état de stress post-traumatique (F43.1) peut précéder ce type de modification de la personnalité. | Modification de la personnalité après:captivité prolongée avec risque d'être tué à tout moment | désastres | expériences de camp de concentration | exposition prolongée à des situations représentant un danger vital, comme le fait d'être victime du terrorisme | torture
Omschrijving: Een duurzame persoonlijkheidsverandering sinds ten minste twee jaar, volgend op blootstelling aan catastrofale stress. De stress moet zo uitzonderlijk zijn dat het niet nodig is persoonlijke gevoeligheid te verdisconteren ten einde zijn diepgaande effect op de persoonlijkheid te verklaren. De stoornis wordt gekenmerkt door een vijandige of wantrouwende houding tegenover de wereld, sociale teruggetrokkenheid, gevoelens van leegte of hopeloosheid, een chronisch gevoel van 'op scherp staan' als bij voortdurende dreiging en van vervreemding. Posttraumatische stressstoornis (F43.1) kan aan dit type persoonlijkheidsverandering voorafgaan. | Neventerm: | persoonlijkheidsverandering na | concentratiekampervaringen | persoonlijkheidsverandering na | langdurige blootstelling aan levensbedreigende situaties, bijvoorbeeld als slachtoffer van terrorisme | persoonlijkheidsverandering na | langdurige gevangenschap onder reële doodsdreiging | persoonlijkheidsverandering na | marteling | persoonlijkheidsverandering na | rampen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une méta-analyse parue récemment [ Lancet 2007; 369: 1711-23 avec un commentaire : 1668-70 ] suggère une diminution du risque de récidives et de décès chez les femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein non métastasé contenant des récepteurs hormonaux, traitées par un agoniste de la LHRH seul (effet non significatif) ou en association à une chimiothérapie et/ou au tamoxifène (effet significatif).
Een recent verschenen meta-analyse in Lancet [2007; 369: 1711-23 , met commentaar : 1668-70] suggereert een daling van het risico van recidieven en van de mortaliteit bij premenopauzale vrouwen met niet-gemetastaseerd hormoonreceptor-positief borstcarcinoom, die behandeld worden met een LHRH-agonist alleen (niet-significant effect) of met een LHRH-agonist in associatie met chemotherapie en/of tamoxifen (significant effect).

Par contre, un risque significatif d’effets indésirables sérieux (cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou cancers) est observé dans les rares études qui les mentionnent, ce risque reste cependant faible en chiffres absolus 49 .
Daarentegen was er een significant risico op ernstige ongewenste effecten (cardiovasculaire events, musculoskeletale problemen of oncologische aandoeningen) in de weinige studies die ze opnoemen. Dit risico is echter klein in absolute cijfers 49 .

Fibrates et niacine L’administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n’a pas d’effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants. Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en /of rhabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).

Essais cliniques chez les personnes âgées – peu nombreux – ↘ morbidité, pas d’effet statistiquement significatif sur la mortalité – Réduction relative de risque comparable à ceux des essais chez les adultes plus jeunes
RCT’s bij ouderen – beperkt aantal – ↘ morbiditeit, geen statistisch significant effect op mortaliteit – Relatieve Risicoreductie vergelijkbaar met deze van RCT’s bij jongere mensen

Dans une récente étude de cohorte ayant inclus 1.240 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une diminution de la mortalité de 60% [risque relatif: 0,4; intervalle de confiance à 95%: 0,2 à 0,8] a été observée dans le groupe traité par le méthotrexate par rapport aux patients non traités par celui-ci; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité n’a par contre été observé avec les autres inducteurs de rémission [ Lancet 359 : 1173-1177(2002) ].
In een recente cohort-studie bij 1.240 patiënten met reumatoïde artritis was er een daling van de mortaliteit met 60% [relatief risico: 0,4; 95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,2 tot 0,8] in de groep behandeld met methotrexaat , ten opzichte van de groep die niet met methotrexaat was behandeld. Met de andere langzaamwerkende antireumatica werd er geen statistisch significant effect op de mortaliteit gezien [ Lancet 359 : 1173-1177(2002) ].

Deux études chez des malades diabétiques démontrent un effet négatif significatif sur l’homéostasie glucidique, suggérant un risque lié à la consommation de CLA par ce type de patients.
Twee studies bij diabetici wijzen op een significant ongunstig effect op de koolhydratenhomeostase wat een risico doet vermoeden te wijten aan het verbruik van CLA door dit type patiënten.

une réduction du risque de décès par cancer du sein de 34 % uniquement pour une activité physique pratiquée après le diagnostic (pas d’effet significatif trouvé pour l’activité physique pratiquée avant le diagnostic)
een vermindering van het risico van sterfte door borstkanker met 34%, alleen voor beoefening van fysieke activiteit na de diagnose (geen significant effect gevonden voor de fysieke activiteit beoefend vóór de diagnose)

Dans les populations de 40 à 49 ans, aucune étude n'a pu démontrer un bénéfice significatif sur la mortalité spécifique tandis que des effets négatifs (plus de faux positifs et de faux négatifs, plus de sur-diagnostic, plus de sur-traitement et risque radiogénique plus élevé) sont clairement identifiés.
Bij vrouwen van 40 tot 49 jaar heeft geen enkele studie een significante daling van de specifieke mortaliteit kunnen aantonen, terwijl negatieve effecten duidelijk zijn aangetoond (méér vals positieven en vals negatieven, méér overdiagnose, méér overbehandeling en méér stralingsrisico).

Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.

Par conséquent, la FDA a conclu qu'étant donné l'augmentation des effets indésirables et “étant donné que les preuves apportées n'ont montré qu'une activité limitée d'Avastin dans le traitement des tumeurs et aucun bénéfice clinique significatif, le profil risque/bénéfice d'Avastin ne peut pas être considéré comme étant positif”.
Derhalve besluit de FDA dat, omwille van de toename van het aantal bijwerkingen en omdat " de aangevoerde bewijzen enkel duiden op een beperkte werking van Avastin bij de behandeling van tumoren en er geen duidelijk klinisch voordeel kan worden aangetoond, het risico/voordeel profiel van Avastin niet als gunstig kan worden beschouwd”.