Traduction de «risédronate monosodique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

risédronate sodique hémipentahydraté
natriumrisedronaathemipentahydraat

risédronate sodique
natriumrisedronaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèse) : (très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000)
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - < 1/10); soms (≥1/1000 - < 1/100); zelden (≥1/10.000 - < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)

Les aliments, les boissons (autres que de l’eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l’aluminium) interfèrent avec l’absorption du risédronate monosodique et ne doivent pas être pris en même temps (voir rubrique 4.5). Les comprimés de risédronate monosodique (comprimé légèrement orangé) doivent être pris au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée, avant d’autres médicaments ou boissons (voir rubrique 4.2).
Natriumrisedronaat: Voedsel, drank (met uitzondering van gewoon leidingwater) en geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (zoals calcium, magnesium, ijzer en aluminium) kunnen de absorptie van natriumrisedronaat verstoren en mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen (zie sectie 4.5).

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, sur un an, comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d’emploi ont été similaires.
In een éénjarig, dubbelblind, multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarbij natriumrisedronaat 35 mg wekelijks (n=485) en natriumrisedronaat 5 mg dagelijks (n=480) vergeleken werden blijkt dat de algehele veiligheids- en tolerantieprofielen vergelijkbaar zijn.

Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été comparables avec le risédronate monosodique 35 mg et le risédronate monosodique 5 mg/jour à 12 mois.
Na 12 maanden waren dalingen van biochemische botmarkers vergelijkbaar voor natriumrisedronaat 35 mg per week en natriumrisedronaat 5 mg per dag.

Après 3 ans de traitement (administration quotidienne de risédronate monosodique 5 mg), une année de suivi sans traitement a montré une réversibilité rapide de l’effet suppresseur du risédronate monosodique sur le remodelage osseux.
Het remmend effect van natriumrisedronaat op de botomzettingssnelheid was na een jaar zonder behandeling volgend op 3 jaar behandeling met natriumrisedronaat 5 mg per dag, snel omkeerbaar.

- Dans le sous-groupe de patientes avec un T-score fémoral ≤ 2,5 DS (NHANES III) et au moins une fracture vertébrale à l’inclusion, le risédronate monosodique administré pendant 3 ans réduit le risque de fractures de hanche de 46 % par rapport au placebo (incidence des fractures de hanche dans les groupes risédronate monosodique 2,5 mg et 5 mg combinés: 3,8 %, dans le groupe placebo: 7,4 %);
- In een subgroep patiënten met femurhals BMD T score < - 2.5 SD (NHANES III) en ten minste één bestaande wervelfractuur, verminderde natriumrisedronaat – gegeven gedurende 3 jaar – het risico van heupfracturen met 46% in vergelijking met de controlegroep (incidentie van heupfracturen met natriumrisedronaat in de gecombineerde 2.5 en 5 mg groepen 3.8%, met placebo 7.4 %).

L’efficacité du risédronate monosodique par rapport au placebo n’est statistiquement significative que lorsque les données issues des 2 groupes de traitement (risédronate monosodique 2,5 et 5 mg) sont combinées.
Statistische significantie voor de effectiviteit van natriumrisedronaat versus placebo werd enkel bereikt na samenvoegen van beide behandelingsgroepen, 2.5 mg en 5 mg.