Traduction de «ropinirole réalisée chez des patients présentant une maladie de parkinson non contrôlée » (Français → Néerlandais) :

Aucun patient n’a nécessité une diminution de la posologie). Une étude en double aveugle contre placebo, à groupes parallèles, d’une durée de 24 semaines, des comprimés à libération prolongée de ropinirole réalisée chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa, a démontré une supériorité cliniquement pertinente et statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne le critère d’évaluation principal, la modification par rapport à l’état initial de la période " off" à l’éveil (différence moyenne ajustée entre les traitements : -1,7 heure (IC à 95 % : [-2,34, -1,09]; p< 0,0001)).
Dat werd ondersteund door secundaire eindpunten van werkzaamheid, zijnde de verandering van de totale “on”-duur in waaktoestand (+ 1,7 uur, 95% BI [1,06-2,33], p < 0,0001) en de totale “on”-tijd in waaktoestand zonder hinderlijke dyskinesieën (+ 1,5 uur, 95% BI [0,85-2,13], p < 0,0001) ten opzichte van het begin.

Dans un essai en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, d’une durée de 24 semaines, chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa et prenant REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée, une supériorité statistiquement et cliniquement significative par rapport au placebo a été démontrée sur le critère d’évaluation principal : modification par rapport à l’état initial de la période « off » à l’éveil (différence moyenne ajustée entre traitements : -1,7 heures (IC 95% [-2,34 ; -1,09], p< 0,0001)).
In een 24 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een parallelgroep met REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson die niet optimaal op levodopa ingesteld waren, bleek een klinisch relevante en statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, verandering ten opzichte van baseline in ontwaaktijd “off” (gecorrigeerde gemiddelde verschil met behandeling -1,7 uur (95% BI: [-2,34, -1,09], p< 0,0001).

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Une étude en double aveugle d’une durée de 36 semaines, avec permutation croisée, comportant trois périodes, réalisée en monothérapie et menée chez 161 patients atteints de maladie de Parkinson en phase précoce, a montré une non-infériorité des comprimés à libération prolongée de ropinirole par rapport aux comprimés à libération immédiate sur le critère d’évaluation principal, la différence entre les traitements de changement par rapport aux valeurs initiales du score moteur de l’échelle Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) (une marge de non-infériorité de 3 points au score moteur de l’échelle UPDRS ayant été définie).
In een dubbelblinde, crossoverstudie waarin 161 patiënten met een vroege fase van de ziekte van Parkinson gedurende drie perioden (36 weken in totaal) werden behandeld met ropinirol in monotherapie, werd aangetoond dat de resultaten wat het primaire eindpunt betreft, niet slechter waren met ropinirol tabletten met verlengde afgifte dan met ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte. Het primaire eindpunt was het verschil in verandering van de motorische UPDSR-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde (er werd een 3-punten non-inferioriteitsmarge in de motorische UDPRS-score gedefinieerd).

Une étude croisée de 36 semaines, en double aveugle, sur trois périodes, impliquant l'administration de ropinirole en monothérapie à 161 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, a permis de montrer que les comprimés à libération prolongée n'étaient pas inférieurs aux comprimés à libération immédiate au niveau du critère d'évaluation principal, la différence entre les traitements en termes d'évolution du score moteur de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (une marge de non-infériorité de 3 points au niveau de ce score ayant été définie).
In een dubbelblinde crossoverstudie van 36 weken met drie perioden in monotherapie uitgevoerd bij 161 patiënten met een vroege fase van de ziekte van Parkinson, werd aangetoond dat ropinirol tabletten met verlengde afgifte niet minder doeltreffend waren dan ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte wat het primaire eindpunt betreft, zijnde het verschil in verandering van de motorische UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde tussen de behandelingen (er werd een non-inferioriteitsmarge op de motorische UPDRS-score van 3 punten gedefinieerd).

Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d’entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.

L’effet de l’atorvastatine sur les maladies cardiovasculaires fatales et non fatales a également été évalué au cours d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle chez des patients ayant un diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, n’ayant aucun antécédent de maladie cardiovasculaire et ayant des taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl), l’étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen werd ook onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes van 40 tot 75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra, de Collaborative Atorvastatine Diabetes Study (CARDS).

Dans une étude à long terme de l’amlodipine, contrôlée contre placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d’origine non ischémique de grade III ou IV de la classe NYHA (New York Heart Association Classification), l’amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d’œdème pulmonaire ; l’incidence de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque versus placebo n’était cependant pas significative.
In een langetermijn, placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met NYHA (New York Heart Association Classification) III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verslechtering van hartfalen in vergelijking met placebo.

Dans une étude à long terme de l'amlodipine, contrôlée contre placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de grade III ou IV de la classe NYHA (New York Heart Association Classification), l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire ; l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque versus placebo n’était cependant pas significative.
In een langetermijn, placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met NYHA (New York Heart Association Classification) III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verslechtering van hartfalen in vergelijking met placebo.