Traduction de «règlement européen ce 1234 » (Français → Néerlandais) :

- La transposition du système de classification du règlement européen CE/1234/2008 révisé en droit national le 01/01/2010 a significativement réduit le nombre de demandes de modifications de type II.
- de implementatie van het indelingssysteem van de herziene Europese Richtlijn 1234/2008/EG in de nationale wetgeving op 01/01/2010 heeft het aantal type II wijzigingen aanzienlijk doen dalen;

Règlement européen : 1234/2007 A113bis, 3 + 1580/2007, A6, B1 (3*)
Europese verordening : 1234/2007 A113bis, 3 + 1580/2007, A6, B1 (3*)

Règlement européen : 1234/2007 A113bis, 3 + 1580/2007 B1,B (3*)
Europese verordening : 1234/2007 A113bis, 3 + 1580/2007 B1,B (3*)

Règlement européen : 1234/2007 A113bis, 3 + 1580/2007, A4 (3*)
Europese verordening : 1234/2007 A113bis, 3 + 1580/2007, A4 (3*)

b) à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) dans le cas des médicaments à usage humain;
b) artikel 8, lid 3, de artikelen 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 34, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) en artikel 7 en artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

►M1 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ►M2 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 ►M3 Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 ►M4 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 ►M5 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007
►M1 Richtlijn 98/79/Eg van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 ►M2 Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 ►M3 Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 ►M4 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 ►M5 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007

►M1 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du L 284 1 31.10.2003 29 septembre 2003 ►M4 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du L 247 21 21.9.2007 5 septembre 2007
►M1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de L 284 1 31.10.2003 Raad van 29 september 2003 ►M4 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 L 247 21 21.9.2007

implémentation nationale du nouveau règlement " Variations" (EC/1234/2008)
nationale implementatie van de nieuwe " variations regulation" (EC/1234/2008)

Le cas échéant, les demandes de modifications peuvent être groupées comme prévu à l’Article 7 du Règlement n° 1234/2008 de la Commission.
Indien van toepassing kunnen de wijzigingen ook worden gegroepeerd, zoals bepaald in artikel 7 van Verordening nr. 1234/2008 van de Commissie.

vu le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 3 ), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,