Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines.La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie.

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Ernstige en incidenteel dodelijke gevallen van overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten behandeld met penicillines. Deze reacties komen vaker voor bij personen met een overgevoeligheid voor penicillines in de anamnese en bij atopische personen.

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Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie et oedème de Quincke) ont été rapportées lors de la commercialisation du valdécoxib et du parécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

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Overgevoeligheid Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).

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Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité : anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, Œdème de Quincke.

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Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties: anafylaxie en anafylactoïde reacties. Quinckes oedeem.

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Réactions d’hypersensibilité, anaphylaxie/réactions anaphylactiques, bronchospasme, éruption cutanée, œdème facial ou de la langue.

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Overgevoeligheidsreacties, anafylaxis/anafylactische reacties, bronchospasme, huiduitslag, oedeem van gelaat of tong.

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Réactions d’hypersensibilité : anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, Oedème de Quincke.

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- Overgevoeligheidsreacties : anaphylaxis en anaphylactoïde reacties, Quincke oedeem.

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- Réactions d’hypersensibilité : anaphylaxie et réactions de type anaphylactique, œdème de Quincke.

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- Overgevoeligheidsreacties : anaphylaxis en anafylactoïde reacties, Quincke oedeem.

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4.8 Effets indésirables Dans de rares cas, de légers inconforts gastro-intestinaux (nausées, constipation, diarrhée, douleur épigastrique) et des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire et éruptions allergiques) ont été rapportées.

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4.8. Bijwerkingen Er zijn enkele zeldzame meldingen van lichte gastro-intestinale ongemakken (misselijkheid, constipatie, diarree, epigastrische pijn) en overgevoeligheidsreacties (anafylaxis, urticaria en allergische huiduitslag).

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Des réactions d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales) ont été associées à l’administration de temsirolimus. Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).

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Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).

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Réactions d’hypersensibilité Des cas de réactions sévères d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et angioedème) ont été rapportés chez des patients traités par EXJADE, le début de ces réactions survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement (voir rubrique 4.8).

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Overgevoeligheidsreacties Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angioedeem) zijn gemeld bij patiënten die EXJADE kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).

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Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l’évérolimus (voir rubrique 4.3).

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Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).

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Date index: 2023-07-19