Traduction de «réactions indésirables additionnelles rapportées lors » (Français → Néerlandais) :

Les réactions indésirables additionnelles rapportées lors de l’expérience après la mise sur le marché sont incluses dans le tableau sous la catégorie de fréquences « Fréquence indéterminée », puisque la fréquence réelle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bijkomende ongewenste reacties die tijdens de ervaring na het op de markt brengen werden gemeld, zijn in de tabel inbegrepen onder de frequentiecategorie “Niet bekend”, daar de werkelijke frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.

Réactions médicamenteuses indésirables additionnelles rapportées avec la rispéridone injectable à longue durée d'action, mais pas avec la rispéridone orale, par classe de système d'organes _________________________________________________________________________ Investigations Amaigrissement, élévation des gamma-glutamyltransférases, élévation des enzymes hépatiques
Overige bijwerkingen die werden gemeld met langwerkend risperidon voor injectie maar niet met oraal risperidon per systeem/orgaanklasse _________________________________________________________________________ Onderzoeken Vermagering, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymen

Réactions médicamenteuses indésirables additionnelles rapportées avec la rispéridone injectable à longue durée d’action, mais pas avec la rispéridone orale, par classe de systèmes d’organes _________________________________________________________________________ Investigations Perte de poids, élévation des gamma-glutamyltransférases, élévation des enzymes hépatiques
Overige bijwerkingen die werden gemeld met langwerkend risperidon voor injectie maar niet met oraal risperidon per systeem/orgaanklasse _________________________________________________________________________ Onderzoeken Vermagering, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymen

Les réactions indésirables additionnelles suivantes se sont produites plus souvent chez les patients recevant du losartan que chez ceux recevant un placebo (fréquences inconnues): dorsalgie, infection urinaire et symptômes pseudo-grippaux
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn vaker opgetreden bij patiënten die losartan kregen, dan in de placebogroep (frequenties niet bekend): rugpijn, urineweginfectie en griepachtige symptomen

Enfants et adolescents (voir rubriques 4.4 et 5.1): Des réactions indésirables additionnelles ont été spécifiquement observées dans cette population et sont décrites ci-dessous.
Kinderen en jongeren (zie rubriek 4.4 en 5.1): Andere bijwerkingen werden specifiek in die populatie waargenomen en die worden hieronder beschreven.

Pour toutes les réactions indésirables rapportées lors de l'expérience post-commercialisation et les résultats de laboratoire, il n'est pas possible d'appliquer une fréquence de réactions indésirables, et elles sont dès lors mentionnées avec une fréquence « indéterminée ».
Van de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de postmarketingbewaking en laboratoriumbevindingen, kan de frequentie niet worden bepaald en daarom worden ze vermeld onder de frequentiecategorie “niet bekend”.

Autres réactions médicamenteuses indésirables Le tableau 1 ci-dessous contient les réactions médicamenteuses indésirables éventuellement ou probablement liées au traitement par Myfortic et rapportées lors d’études cliniques contrôlées réalisées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, au cours desquelles on a administré Myfortic en association avec la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticostéroïdes à une dose de 1 440 mg/jour pendant 12 mois.
Andere bijwerkingen als gevolg van het geneesmiddel Onderstaande tabel 1 bevat bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan Myfortic, gerapporteerd in de gecontroleerde klinische onderzoeken met niertransplantatiepatiënten, waarbij Myfortic werd toegediend bij een dosis van 1.440 mg per dag gedurende 12 maanden in combinatie met cyclosporine micro-emulsie en corticosteroïden.

Des réactions indésirables rapportées de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenues chez 37% des patients lors des essais cliniques.
Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)

Des réactions d’hypersensibilité systémique incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des laryngospasmes, des angioedèmes, des réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit, urticaire) ont été rapportées lors d’utilisations après la commercialisation.
Systemische overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties, laryngospasme, angio-oedeem, algemene huidreacties (rash, erytheem, pruritus, urticaria) zijn gemeld uit postmarketinggebruik.