Traduction de «réactions indésirables se limitent à celles qui ont été rapportées précédemment sous » (Français → Néerlandais) :

Les réactions indésirables se limitent à celles qui ont été rapportées précédemment sous zofénopril calcium ou hydrochlorothiazide.
De bijwerkingen bleven beperkt tot deze die eerder met zofenopril calcium of hydrochloorthiazide werden gemeld.

Les réactions indésirables suivantes liées au médicament ont été fréquemment rapportées (≥ 1/100, < l/10) dans le cadre d’études cliniques chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant un placebo :
De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in klinische onderzoeken werden vaak (≥1/100 tot < l/10) gerapporteerd bij astmatische patiënten die werden behandeld met montelukast en met een hogere incidentie dan bij patiënten die met placebo werden behandeld:

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo): somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld ((≥ 1/100, < 1/10).

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche,
Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : angio-œdème, prurit, éruption cutanée Rare : des réactions indésirables cutanées sévères (RICS) telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées (voir rubrique 4.4), urticaire Très rare : dermatite bulleuse, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité
Huid- of onderhuidaandoeningen Soms: angio-oedeem, pruritus, rash Zelden: Ernstige ongewenste huidreacties: Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse werden gemeld (zie rubriek 4.4), urticaria Zeer zelden: bulleuze dermatitis, erythema multiforme Niet bekend: fotosensibiliteitsreactie

Les réactions suivantes ont été rapportées (fréquence rare) pendant l'expérience postcommercialisation: Fractures fémorales atypiques du sous-trochanter et de la diaphyse (effet indésirable de classe des bisphosphonates) (voir rubrique 4.4).
Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende reacties gerapporteerd (frequentie zelden): Atypische subtrochanterische fracturen en fracturen van de femurschaft (bijwerking van bisfosfonaten als klasse) (zie rubriek 4.4).