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Tableau récapitulant les réactions indésirables Le tableau 1 récapitule les réactions indésirables signalées lors des études cliniques pivots au cours desquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des réactions indésirables.
Een lijst in tabelvorm met de bijwerkingen In tabel 1 wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen die zijn gemeld bij klinische hoofdstudies waarbij door 342 van de 472 patiënten (72,5 %) bijwerkingen werden gemeld.

La majorité des réactions indésirables signalées lors de l’utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van gadoversetamide waren bijwerkingen van het zenuwstelsel, gevolgd door algemene bijwerkingen, maagdarmstelselaandoeningen/huid- en onderhuidaandoeningen.

Les réactions indésirables signalées le plus fréquemment lors du traitement par l’azacitidine ont été les réactions hématologiques (71,4%), notamment la thrombocytopénie, la neutropénie et la leucopénie (généralement de grade 3-4), les événements gastro-intestinaux (60,6%), notamment les nausées et les vomissements (généralement de grade 1-2), et les réactions au site d’injection (77,1% ; généralement de grade 1-2).
De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren hematologische bijwerkingen (71,4%), waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk graad 3-4), maagdarmklachten (60,6%), waaronder misselijkheid en braken (gewoonlijk graad 1-2), of reacties op de injectieplaats (77,1%; gewoonlijk graad 1-2).

Réactions hématologiques indésirables Les réactions indésirables signalées le plus fréquemment en association avec le traitement par l’azacitidine ont été les réactions hématologiques, notamment les thrombocytopénies, les neutropénies et les leucopénies, généralement de grades 3 ou.
Hematologische bijwerkingen De meest gemelde bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine waren hematologisch van aard, waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of.

Tableau 1 : Réactions médicamenteuses indésirables signalées lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché chez des patients traités par Gadovist
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek of na het in de handel brengen bij patiënten behandeld met Gadovist

Le tableau suivant présente les réactions indésirables signalées au cours des essais cliniques ainsi que depuis la mise sur le marché, lors de l'utilisation de clarithromycine sous la forme de comprimés à libération immédiate, de granulés pour suspension buvable, de poudre pour solution injectable, de comprimés à libération prolongée ou encore de comprimés à libération modifiée.
De volgende tabel toont de bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek en uit ervaring na het in de handel brengen van clarithromycine tabletten met onmiddellijke afgifte, granulaat voor orale suspensie, poeder voor oplossing voor injectie, tabletten met verlengde afgifte en tabletten met gereguleerde afgifte.

Pour toutes les réactions indésirables rapportées lors de l'expérience post-commercialisation et les résultats de laboratoire, il n'est pas possible d'appliquer une fréquence de réactions indésirables, et elles sont dès lors mentionnées avec une fréquence « indéterminée ».
Van de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de postmarketingbewaking en laboratoriumbevindingen, kan de frequentie niet worden bepaald en daarom worden ze vermeld onder de frequentiecategorie “niet bekend”.

Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.
Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Des réactions indésirables rapportées de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenues chez 37% des patients lors des essais cliniques.
Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.