Traduction de «réactions indésirables suspectées suivantes » (Français → Néerlandais) :

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

Les patients qui développent cette réaction indésirable suspectée doivent arrêter immédiatement la prise de trazodone.
Patiënten die die vermoedelijke bijwerking ontwikkelen, moeten trazodon onmiddellijk stopzetten.

**Réactions indésirables médicamenteuses issues des rapports spontanés et des cas référencés dans la littérature (fréquence indéterminée) : les réactions indésirables médicamenteuses suivantes sont issues de l’expérience post-marketing avec Trileptal rassemblée grâce à des rapports de cas et des cas signalés dans la littérature.
**Bijwerkingen gemeld in spontane rapporten en literatuurgevallen (frequentie niet bekend): de volgende bijwerkingen werden beschreven in de postmarketingervaring met Trileptal via spontane gevalsbeschrijvingen en gevallen in de literatuur.

Les réactions indésirables additionnelles suivantes se sont produites plus souvent chez les patients recevant du losartan que chez ceux recevant un placebo (fréquences inconnues): dorsalgie, infection urinaire et symptômes pseudo-grippaux
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn vaker opgetreden bij patiënten die losartan kregen, dan in de placebogroep (frequenties niet bekend): rugpijn, urineweginfectie en griepachtige symptomen

Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).

Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d’organes MedDRA et fréquence, concernent Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide individuellement.
De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.

Les réactions indésirables suivants, non énumérés ci-dessus, ont été rapportés chez au moins 5 % des patients et considérés comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l’étude:
De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, werden bij minstens 5% van de patiënten gerapporteerd en waren op zijn minst mogelijk gerelateerd met de studiemedicatie:

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : douleurs abdominales et météorisme (49 %), infections des voies respiratoires (28 %), nausées (27 %), réactions au site d'injection (21 %), céphalées (17 %), vomissements (14 %) et œdème périphérique (10 %).
De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (49%), luchtweginfecties (28%), misselijkheid (27%), reacties op de plaats van injectie (21%), hoofdpijn (17%), braken (14%) en perifeer oedeem (10%).

Les effets indésirables les plus fréquents avec INCRELEX sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), réaction au site d'injection, ronflement, perte auditive, maux de tête, augmentation du volume des amygdales.
De vaakst voorkomende bijwerkingen met INCRELEX zijn: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), reacties op de injectieplaats, snurken, haaruitval, hoofdpijn en vergroting van de amandelen.