Traduction de «réalisées en monothérapie » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

infection d'une plaie chirurgicale réalisée pendant l'accouchement
infectie van obstetrische chirurgische wonde

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.
Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.

Une étude en double aveugle d’une durée de 36 semaines, avec permutation croisée, comportant trois périodes, réalisée en monothérapie et menée chez 161 patients atteints de maladie de Parkinson en phase précoce, a montré une non-infériorité des comprimés à libération prolongée de ropinirole par rapport aux comprimés à libération immédiate sur le critère d’évaluation principal, la différence entre les traitements de changement par rapport aux valeurs initiales du score moteur de l’échelle Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) (une marge de non-infériorité de 3 points au score moteur de l’échelle UPDRS ayant été définie).
In een dubbelblinde, crossoverstudie waarin 161 patiënten met een vroege fase van de ziekte van Parkinson gedurende drie perioden (36 weken in totaal) werden behandeld met ropinirol in monotherapie, werd aangetoond dat de resultaten wat het primaire eindpunt betreft, niet slechter waren met ropinirol tabletten met verlengde afgifte dan met ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte. Het primaire eindpunt was het verschil in verandering van de motorische UPDSR-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde (er werd een 3-punten non-inferioriteitsmarge in de motorische UDPRS-score gedefinieerd).

Dans une étude pivot de phase III, en double aveugle, de traitement complémentaire, réalisée chez 327 patients non répondeurs à l’énalapril 20 mg (définis par une pression artérielle diastolique comprise entre 95 et 114 mmHg et une pression artérielle systolique comprise entre 140 et 189 mmHg), la réduction de la pression artérielle systolique a été de - 9,8 mmHg avec l’association énalapril 20 mg / lercanidipine 10 mg, par rapport au groupe sous monothérapie (- 6,7 mmHg, p=0,013) ; la réduction de la pression artérielle diastolique a été de -9,2 mmHg pour le groupe sous association fixe contre - 7,5 mmHg (p=0,015) pour le groupe sous monothérapie.
In een belangrijke additionele dubbelblinde fase-3 studie, uitgevoerd bij 327 patiënten die therapieresistentie vertoonden voor enalapril 20 mg (gedefinieerd als diastolische bloeddruk in zittende positie (SDBP) 95-114 en systolische bloeddruk in zittende positie (SSBP) 140-189 mmHg), bereikten patiënten op enalapril 20 mg/lercanidipine 10 mg een significant grotere reductie van de SSBP in vergelijking met die op monotherapie (-9,8 versus - 6,7 mm Hg p= 0,013) en in SDBP (-9,2 versus -7,5 mm Hg, p=0,015).

Résistance clinique dans les études en monothérapie réalisées chez des patients n’ayant jamais reçu d’inhibiteurs nucléosidiques : Chez des patients traités par l’adéfovir dipivoxil en monothérapie (étude chez les patients AgHBe négatifs), la probabilité cumulative de développer des mutations de résistance associées à l’adéfovir était de 0 %, 3 %, 11 %, 18 % et 29 % à 48, 96, 144, 192 et 240 semaines respectivement.
Klinische resistentie in monotherapie-onderzoeken bij nog niet eerder met nucleosiden behandelde patiënten: Bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvingen (HBeAg-negatief onderzoek), was de cumulatieve kans op het ontwikkelen van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties 0%, 3%, 11%, 18% en 29% na respectievelijk 48, 96, 144, 192 en 240 weken.

La saxagliptine en monothérapie Deux études en double aveugle contrôlées versus placebo de 24 semaines ont été réalisées pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la saxagliptine en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type.
Saxagliptine als monotherapie Twee dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies met een duur van 24 weken werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine monotherapie te onderzoeken bij patiënten met type 2 diabetes.

Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire L’efficacité d’une monothérapie de rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de type I a été démontrée au cours de trois études de monothérapie contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez environ 820 patients ayant un trouble bipolaire de type I selon les critères du DSM-IV. Au cours des trois études, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 3 semaines par rapport à l’état initial du score à l’échelle YMRS (Young Mania Rating Scale, échelle d’évaluation de la manie de Young).
Manische episoden van bipolaire stoornis De werkzaamheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden in het kader van een type I bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met risperidon in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type I bipolaire stoornis volgens de DSM IV-criteria. In de drie studies had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score (Young Mania Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde, na 3 weken, dan de placebo.

L’analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré qu’une neutropénie de grade 3 et 4 survenait lors d’environ respectivement 19 % et 8 % des cycles.
Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.

Une étude complémentaire de monothérapie par Zavesca a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Een aanvullend monotherapie-onderzoek is gedaan bij 18 patiënten, die elk een totale dosis van 150 mg per dag ontvingen. Uit de resultaten bleek dat de werkzaamheid bij deze dosis lager was dan bij een totale dagelijkse dosis van 300 mg.

Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d’une extension d’une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du Zavesca en monothérapie.
Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met Zavesca werden behandeld.

Dans une étude pivot de phase III, en double aveugle, de traitement complémentaire, réalisée chez 342 patients non répondeurs à la lercanidipine 10 mg (définis par une pression artérielle diastolique comprise entre 95 et 114 mmHg et une pression artérielle systolique comprise entre 140 et 189 mmHg), la réduction de la pression artérielle systolique a été supérieure de 5,4 mmHg avec l’association énalapril 10 mg / lercanidipine 10 mg, par rapport au groupe sous lercanidipine 10 mg seule (- 7,7 mmHg versus -2,3 mmHg, p< 0,001) ; la réduction de la pression artérielle diastolique a été supérieure de 2,8 mmHg pour le groupe sous association fixe (- 7,1 mmHg versus - 4,3 mmHg, p< 0,001) pour le groupe sous monothérapie.
In een belangrijke additionele dubbelblinde fase-3 studie, uitgevoerd bij 342 patiënten die therapieresistentie vertoonden voor lercanidipine 10 mg (gedefinieerd als diastolische bloeddruk in zittende positie (SDBP) 95-114 en systolische bloeddruk in zittende positie (SSBP) 140-189 mmHg), was de SSBP 5,4 mm Hg groter met de combinatie enalapril 10 mg / lercanidipine 10 mg dan met lercanidipine 10 mg alleen na 12 weken dubbelblinde behandeling (-7,7 mm Hg versus -2,3 mm Hg, p< 0,001). Ook de vermindering van de SDBP was 2,8 mm Hg groter bij de combinatie dan bij monotherapie (-7,1 mm Hg versus -4,3 mm Hg, p< 0,001)