Vertaling van "référence pour les soumissions pharmaco-économiques " (Frans → Nederlands) :

Les divergences dÊopinion récurrentes sur la méthodologie à utiliser pour les analyses coût-bénéfice ne permettent pas dÊaccepter ces dernières comme analyses de référence pour les soumissions pharmaco-économiques.
Gezien de continue controverse over de geschikte methodologie voor kostenbatenanalyse worden kosten-batenanalyses niet aanvaard als een referentietechniek voor farmaco-economische submissies.

Toute soumission pharmaco-économique contiendra au moins une analyse de référence présentée selon la méthodologie recommandée.
Elk farmaco-economisch dossier moet tenminste een analyse bevatten die is uitgevoerd in overeenstemming met de methodologie aanbevolen in het referentiekader.

Ce rapport développe des recommandations pour la soumission dÊévaluations pharmaco-économiques dans le cadre dÊune demande de remboursement de médicaments pour laquelle cette évaluation est impérative ou utile.
Dit rapport ontwikkelt richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties die worden ingediend in de context van een aanvraag tot terugbetaling van farmaceutisch producten waarvoor een farmaco-economische evaluatie hetzij verplicht hetzij zinvol is.

Le CEV a passé en revue de manière critique toutes les études cliniques et économiques parues sur le sujet, a développé un modèle de simulation et a mené une étude pharmaco-économique avancée sur base de données belges (e.a. des banques de données du Labo de Référence National pour pneumocoques (KUL), des Mutualités Chrétiennes et du Service Public Fédéral de la Santé publique).
Het CEV maakte een kritisch overzicht van alle voorgaande klinische en economische studies over dit onderwerp, ontwikkelde een simulatiemodel en voerde een geavanceerde farmaco-economische studie uit, gebaseerd op Belgische gegevens (o.a. vanuit de databanken van het Nationaal Referentielabo voor Pneumokokken (aan de Katholieke Universiteit Leuven), van de Christelijke Mutualiteiten en van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid).

Recommandations provisoires pour les évaluations pharmaco-économiques en Belgique | KCE
Voorlopige richtlijnen voor farmacoeconomisch onderzoek in België | KCE

L'utilisation de ces données par X. pour la " réalisation d'études statistiques pharmaco-épidémiologiques et pharmaco-économiques pour l'industrie pharmaceutique" ne correspond pas au prescrit de l'article 62 c. qui vise des organismes à but purement scientifique.
De aanwending van deze inlichtingen door X " voor het realiseren van statistische farmaco-epidemiologische en farmaco-economische studies voor de farmaceutische industrie" ligt niet in de lijn van artikel 62 c, dat alleen de instellingen met een louter wetenschappelijke opdracht voor ogen houdt.

Vers une meilleure standardisation lors du dépôt des dossiers pharmaco-économiques pour remboursement des médicaments
Op weg naar meer standaardisatie voor het indienen van farmaco-economische dossiers voor de terugbetaling van geneesmiddelen

Vers une meilleure standardisation lors du dépôt des dossiers pharmaco-économiques pour remboursement des médicaments | KCE
Op weg naar meer standaardisatie voor het indienen van farmaco-economische dossiers voor de terugbetaling van geneesmiddelen | KCE

Des explications possibles – à confirmer, corriger ou étayer par un examen spécifique – peuvent être notamment le besoin de données supplémentaires – preuves de la plus-value thérapeutique et données pharmaco-économiques, le processus d’évaluation plus complexe, les choix stratégiques de firmes pharmaceutiques pour la séquence de commercialisation (en ce compris demande prix et remboursement) dans les différents pays.
Mogelijke verklaringen hiervoor – te bevestigen, te corrigeren of te weerleggen door specifiek onderzoek – kunnen onder andere zijn de nood aan bijkomende data – evidentie voor therapeutische meerwaarde en farmaco-economische gegevens, het complexere evaluatieproces, strategische keuzes van farmaceutische bedrijven voor sequentie van commercialiseren (inbegrepen aanvraag prijs vergoeding) in de verschillende landen.

“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.
“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.