Traduction de «réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs » (Français → Néerlandais) :

considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;

Ces dispositions sont dès lors soumises à l’avis du CSS. Cela concerne plus particulièrement les articles 14, 15, 16 et 22 du projet d’AR modifiant l’AR du 15 juillet 1997 concernant les dispositifs médicaux implantables actifs de même que les articles 13, 14 et 15 du projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 concernant les dispositifs médicaux.
Deze bepalingen worden dan ook voorgelegd aan het advies van de HGR Het betreft meer bepaald de artikelen 14, 15, 16 en 22 van het ontwerp van KB tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook de artikelen 13, 14 en 15 van het ontwerp van KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Plus particulièrement les articles 14, 15, 16 et 22 du projet d’AR concernant les dispositifs médicaux implantables actifs en dehors des dispositions de l’§2.2 de l’art.15 et les articles 13, 14 et 15 du projet d’AR relatif aux dispositifs médicaux en dehors de l’§2.2° de l’art.14 n’appellent aucun commentaires de notre part.
De artikels 14, 15, 16 en 22 van het ontwerp KB betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen behalve de beschikkingen van §2.2 van art.15 en de artikels 13, 14 en 15 van het ontwerp KB betreffende de medische hulpmiddelen behalve §2.2° van art.14 roepen meer bijzonder geen opmerkingen op.

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant
tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)

Au niveau européen, des textes importants ont été adoptés, tels que la Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, mais également le Règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. L’AFMPS a collaboré intensivement
Op Europees vlak zijn belangrijke teksten aangenomen zoals de Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en de Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Verordening

Commission consultative Commission d’agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques Commission d’agrément des pharmaciens biologistes cliniques Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain Commission de la Pharmacopée Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission d’implantation des pharmacies et Chambres d’Appel (Chambre francophone et Chambre néerlandophone) Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
Commissie van Advies Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Erkenningscommissie apothekers klinische biologen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen Farmacopeecommissie Vestigingscommissie voor apotheken en de Kamers voor Beroep (Franstalige Kamer en Nederlandstalige Kamer)

En 2010, les modifications apportées par la directive européenne 2007/47/CE (transposée en droit belge dans les Arrêtés Royaux des 21 janvier 2009 et 17 mars 2009) aux directives européennes 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et 90/385/CEE, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, sont entrées en vigueur.
In 2010 gingen de wijzigingen aangebracht door de Europese Richtlijn 2007/47/EG (omgezet in Belgisch recht in de Koninklijke Besluiten van 21 januari 2009 en van 17 maart 2009) aan de Europese Richtlijnen 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen en 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van kracht.

Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission de la Pharmacopée Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen Farmacopeecommissie

Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen