Traduction de «rénale était modérée » (Français → Néerlandais) :

Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) : Une analyse de la tolérance chez les patients traités par Xeloda en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2): Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met Xeloda monotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).

Une augmentation de l’ASC et de l’ASC/dose du platine dans le plasma ultrafiltré a été observée, ainsi qu’une diminution de CL et de Vss totaux et rénaux avec l’augmentation de l’insuffisance rénale, surtout dans le (petit) groupe de patients souffrant d’insuffisance rénale grave : l’estimation ponctuelle (IC à 90 %) des rapports des moyennes estimées du statut rénal par rapport à la fonction rénale normale, pour l’ASC/dose, était de 1,36 (1,08 ; 1,71), 2,34 (1,82 ; 3,01) et 4,81 (3,49 ; 6,64) chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et grave respectivement.
De AUC van platina in het plasma-ultrafiltraat (PUF) en de AUC/dosis waren groter en de totale en renale CL en Vss minder naarmate de ernst van de nierinsufficiëntie toenam, met name in de (kleine) groep patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: puntschatting (90% CI) van de geschatte gemiddelde ratio's op basis van nierstatus versus normale nierfunctie voor AUC/dosis waren 1,36 (1,08, 1,71), ,34 (1,82, 3,01) en 4,81 (3,49, 6,64) voor patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie.

Le degré d’insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : clairance de la créatinine > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : clairance de la créatinine=50 à 79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : clairance de la créatinine=30 à 49 ml/min et insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine=10 à 29 ml/min).
De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).

Le degré d’insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale : ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 50-79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij CrCl = 50-79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 30-49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 10-29 ml/min).

La clairance rénale du platine dans le plasma ultrafiltré était réduite de 30 %, 65 % et 84 % respectivement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et grave, comparés aux patients à fonction rénale normale.
De nierklaring van platina uit het PUF was verminderd bij patiënten met een verstoorde nierfunctie, met 30% bij lichte, 65% bij matige, en 84% bij ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.

Lors d’une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu’elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 7).
Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase-III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n=70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n=155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n=7) gemiddeld verdubbelden.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la C max et l'ASC du candésartan avaient augmenté après administration répétée d'environ 50% et 70% respectivement, mais la demi-vie d'élimination n'avait pas changé par rapport à celle des patients dont la fonction rénale était normale.
Bij patiënten met een milde tot matig verminderde nierfunctie waren de C max en AUC van candesartan na herhaalde toediening verhoogd met respectievelijk ca. 50% en ca. 70%, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.

Insuffisants rénaux Dans quatre essais cliniques de phase I, l’exposition au sorafénib, à l'état d'équilibre, était comparable chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée et chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Gestoorde nierfunctie In vier klinische Fase I studies was de steady-state blootstelling aan sorafenib bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.

Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC 0-∞ d'eltrombopag était de 32 % à 36 % plus faible chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60 % plus faible chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.
Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC 0-∞ van eltrombopag bij proefpersonen met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.

La pharmacocinétique chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 ml/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 ml/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).