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Bithérapie : Prédictibilité d’une réponse virologique prolongée : Les patients infectés par un virus de génotype 1 qui n’ont pas obtenu un ARN-VHC indétectable ou qui n’ont pas démontré une réponse virologique adéquate à la 4 ème ou à la 12 ème semaine de traitement ont très peu de chance de devenir des répondeurs avec réponse virologique prolongée et l’arrêt de leur traitement doit être envisagé (voir aussi rubrique 5.1).
Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons: Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).

Durée du traitement – Patients naïfs Prédictibilité d’une réponse virologique prolongée : Les patients infectés par un virus de génotype 1 qui n’ont pas obtenu un ARN-VHC indétectable ou qui n’ont pas démontré une réponse virologique adéquate à la 4 ème ou à la 12 ème semaine de traitement ont très peu de chance de devenir des répondeurs avec réponse virologique prolongée et l’arrêt de leur traitement doit être envisagé (voir aussi rubrique 5.1).
Duur van de behandeling – Niet eerder behandelde patiënten Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons: Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).

Par extrapolation des données cliniques sur l’association avec l’interféron non pégylé dans la population pédiatrique (valeur prédictive négative de 96 % pour l’association interféron alfa-2b/Rebetol), les patients qui n’ont pas eu de réponse virologique à la 12 ème semaine de traitement ont très peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée.
Bij extrapolatie van klinische gegevens over combinatietherapie met standaard interferon bij pediatrische patiënten (negatieve voorspelbare waarde 96 % voor interferon-alfa-2b/Rebetol), blijkt dat het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen.

Les patients qui n’ont pas eu de réponse virologique à la 12 ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
Het is zeer onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen (negatieve voorspelbare waarde 96 %).

Par extrapolation des données cliniques sur l’association avec l’interféron non-pégylé dans la population pédiatrique (valeur prédictive négative de 96 % pour l’association interféron alfa-2b/ribavirine), les patients qui n’ont pas eu de réponse virologique à la 12 ème semaine de traitement ont très peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée.
Bij extrapolatie van klinische gegevens over combinatietherapie met standaard interferon bij pediatrische patiënten (negatieve voorspelbare waarde 96 % voor interferon-alfa-2b/ribavirine), blijkt dat het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen.

données cliniques concernant la thérapie combinée avec l’interféron standard chez des patients pédiatriques (valeur prédictive négative de 96 % pour l’association interféron alpha-2b/ribavirine), les patients n’ayant obtenu aucune réponse virologique à 12 semaines ont peu de chance de présenter une réponse virologique prolongée.
Genotype 1: de aanbevolen duur van de behandeling is 1 jaar. Bij extrapolatie van klinische gegevens over een combinatietherapie met standaardintereferon bij pediatrische patiënten (negatieve voorspellende waarde 96% voor interferon alfa-2b/ribavirine) zullen patiënten die geen virologische respons behalen na 12 weken, zeer waarschijnlijk geen aanhoudende virologische respons ontwikkelen.

n’ayant toujours obtenu aucune réponse virologique (c.-à-d. des taux d’ARN-VHC inférieurs aux limites de détection) à la semaine 12 ont peu de chance de présenter une réponse virologique après 48 semaines de traitement (voir également rubrique 5.1).
Duur van de behandeling - nieuwe behandeling Voorspelbaarheid van een aanhoudende virologische respons: alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum-HCV-RNA na 12 weken onmeetbaar laag is geworden, moeten gedurende 48 weken worden behandeld.