Vertaling van "résultats d’efficacité pour " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par la présence d'une élévation légère, mais persistante, de l'humeur, de l'énergie et de l'activité, associée habituellement à un sentiment intense de bien-être et d'efficacité physique et psychique. Il existe souvent une augmentation de la sociabilité, du désir de parler, de la familiarité, ou de l'énergie sexuelle et une réduction du besoin de sommeil; ces symptômes ne sont toutefois pas assez marqués pour entraver le fonctionnement professionnel ou pour entraîner un rejet social. L'euphorie et la sociabilité sont parfois remplacées par une irritabilité ou des attitudes vaniteuses ou grossières. Les perturbations de l'humeur et du comportement ne sont pas accompagnées d'hallucinations ou d'idées délirantes.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een lichte stemmingsverhoging die aanhoudend is, toegenomen energie en activiteit en doorgaans opvallende gevoelens van welbevinden en zowel lichamelijke als geestelijke competentie. Toegenomen gezelligheid, spraakzaamheid, vrijpostigheid, toegenomen seksuele energie en een afgenomen behoefte aan slaap zijn dikwijls aanwezig, maar niet in die mate dat ze op ernstige ontwrichting van werk of sociale afwijzing uitlopen. Prikkelbaarheid, eigenwaan en onbehouwen gedrag kunnen de plaats innemen van de meer gebruikelijke eufore gezelligheid. De verstoringen van stemming en gedrag gaan niet gepaard met hallucinaties of wanen.

Sujet consultant pour explications des résultats d'examen
persoon die uitleg vraagt over onderzoeksbevindingen

1) puissance sexuelle - 2) efficacité | 1) puissance sexuelle - 2) d'un médicament
potentie | kracht

biodisponibilité | efficacité biologique d'un produit pour l'organe cible
bioavailability | biodisponibiliteit | biologische beschikbaarheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Résultats d’efficacité pour les 99 sujets qui ont changé de traitement du placebo vers SUTENT après la levée d’aveugle.
Resultaten van werkzaamheid voor de 99 patiënten, die van placebo naar SUTENT overstapten (na deblindering).

Pour tous les groupes d’âge l’exposition systémique à l’adéfovir était dans la fourchette cible (pour les résultats d’efficacité, voir rubrique 5.1) basée sur les concentrations plasmatiques d’adéfovir observées chez des patients adultes atteints d’hépatite B chronique ayant des profils de tolérance et d’efficacité établis.
Alle leeftijdsgroepen behaalden adefovirconcentraties binnen het beoogde bereik (voor resultaten met betrekking tot de werkzaamheid, zie rubriek 5.1) dat gebaseerd was op de plasma-adefovirconcentraties bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B met bekende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen.

Pour les détails relatifs aux principales études, incluant le schéma et les principaux résultats d’efficacité, se reporter à la rubrique 5.1.
Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van de studie en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.

Tableau 3: Résumé des résultats d’efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidbevindingen in relatie tot RET-mutatie-status bij een deel van de patiënten

Patients atteints de mucoviscidose ne présentant pas la mutation CFTR-G551D Les résultats d’efficacité d’une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n’ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l’ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Patiënten met CF die geen G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen vertoonden geen statistisch significant verschil in FEV 1 gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).

Ces résultats ont été observés dans deux études randomisées incluant des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95% : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95% : 0,82- 1,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).

Le CHMP s’inquiétait de ce que l’étude principale n’avait pas suffi à établir le bénéfice d’Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d’une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l’efficacité du médicament.
Het CHMP vond dat de hoofdstudie het voordeel van Evoltra voor de behandeling van AML bij oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, onvoldoende aantoonde en dat het, om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen bepalen, nodig was eerst de resultaten te krijgen van een studie waarin Evoltra wordt vergeleken met de standaardbehandeling.

Efficacité et sécurité clinique Les résultats de l’étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte et randomisée de phase 3 IFM 99-06 ont fait apparaître un gain de survie quand le thalidomide est utilisé en association au melphalan et à la prednisone pendant 12 cycles de 6 semaines pour le traitement du myélome multiple de novo.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De resultaten van IFM 99-06, een fase-3, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen in meerdere centra geven een overlevingsvoordeel aan, wanneer thalidomide in combinatie met melfalan en prednison wordt gebruikt gedurende 12 cycli van 6 weken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.

Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d’un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l’étude sur les sarcomes pédiatriques).
Yondelis mag uit werkzaamheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).

Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l’association lénalidomide/dexaméthasone donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d’évaluation de l’efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
Vooraf geplande tussentijdse analyses van beide onderzoeken toonden aan dat lenalidomide/dexamethason statistisch significant beter was (p < 0,00001) dan alleen dexamethason voor het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de TTP (mediane duur van follow-up 98,0 weken).