Traduction de «résultats d’efficacité voir » (Français → Néerlandais) :

Pour tous les groupes d’âge l’exposition systémique à l’adéfovir était dans la fourchette cible (pour les résultats d’efficacité, voir rubrique 5.1) basée sur les concentrations plasmatiques d’adéfovir observées chez des patients adultes atteints d’hépatite B chronique ayant des profils de tolérance et d’efficacité établis.
Alle leeftijdsgroepen behaalden adefovirconcentraties binnen het beoogde bereik (voor resultaten met betrekking tot de werkzaamheid, zie rubriek 5.1) dat gebaseerd was op de plasma-adefovirconcentraties bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B met bekende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen.

Les résultats d'efficacité ont été obtenus à partir de l'analyse finale de la SSP (voir Tableau 4 et Figure 1).
De werkzaamheidsresultaten werden verkregen uit de definitieve PFS-analyse (zie Tabel 4 en Figuur 1).

Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d’un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l’étude sur les sarcomes pédiatriques).
Yondelis mag uit werkzaamheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).

Patients atteints de mucoviscidose ne présentant pas la mutation CFTR-G551D Les résultats d’efficacité d’une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n’ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l’ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Patiënten met CF die geen G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen vertoonden geen statistisch significant verschil in FEV 1 gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).

Une étude avec le peginterféron alfa-2a dans le traitement de patients prétraités a donné des résultats d’efficacité similaires à l’étude P05101 (voir également rubrique 4.4).
Een onderzoek met peginterferon alfa-2a bij eerder behandelde patiënten gaf consistente resultaten in vergelijking met studie P05101 (zie rubriek 4.4).

Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).

Cette indication est basée sur les résultats d’une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS solution buvable chez des enfants, principalement prétraités, âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS drank bij kinderen van 2 tot 12 jaar, waarvan het merendeel reeds met andere HIV-remmers behandeld was (zie rubriek 5.1).

Les seuils de diminution de l’efficacité de l’étravirine (> 2 mutations parmi celles associées à une résistance à l’étravirine à l’inclusion, voir rubrique résultats cliniques) s’appliquent lorsque l’étravirine est associée à un inhibiteur de protéase boosté.
De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.

L’auteur de l’éditorial souligne que ces résultats bénéfiques ont été rapportés avec la simvastatine à une dose de 40 mg par jour, et que des doses plus élevées pourraient ne pas être aussi sûres. Suite au retrait du marché de la cérivastatine en 2001 [voir Folia de septembre 2001 ], l’auteur de cet éditorial estime qu’il est important que les médicaments soient utilisés aux doses avec lesquelles leur efficacité et leur sécurité d’emploi ont été démontrées.
De auteur van het editoriaal benadrukt dat de gunstige resultaten werden gezien met simvastatine in een dosis van 40 mg per dag, en dat hogere doses mogelijk niet even veilig zijn; gezien de terugtrekking van cerivastatine in 2001 [zie Folia september 2001 ] is het volgens de auteur van hetzelfde editoriaal belangrijk dat geneesmiddelen worden gebruikt in de dosis waarvoor doeltreffenheid en veiligheid is bewezen.