Traduction de «résultats issus des études animales expérimentales » (Français → Néerlandais) :

Etant donné les différences marquées existant entre les espèces, les résultats issus des études animales expérimentales ne présentent qu’une valeur prédictive limitée concernant l’utilisation chez l’être humain.
Door de uitgesproken speciesverschillen hebben de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren slechts een beperkte, predictieve waarde voor de mens.

Sur base des résultats issus des études animales et du mécanisme d’action de la gemcitabine, cette substance ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Dans des études animales expérimentales évaluant la toxicité pour les fonctions de reproduction, l’administration systémique de diclofénac a induit une inhibition de l’ovulation chez le lapin ainsi que troubles de l’implantation et un développement embryonnaire précoce chez le rat.
In experimentele dierenstudies over reproductietoxiciteit leidde systemisch toegediend diclofenac tot remming van de ovulatie bij konijnen en tot een verstoring van de innesteling en van de vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.

L’évaluation des études animales expérimentales n’indiquent pas d’effet tératogène ni d’effet délétère sur le développement péri- et post-natal.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling.

Des études animales expérimentales ont montré que les inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase peuvent affecter le développement embryonnaire ou fœtal.
Er zijn aanwijzingen uit dierexperimenteel onderzoek dat HMG-CoA-reductaseremmers invloed kunnen hebben op de ontwikkeling van embryo’s of foetussen.

Résultats issus d’études cliniques conduites avec l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par l’association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m 2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Resultaten van de klinische studie uitgevoerd met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine In een multicenterstudie werden kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA behandeld met 60 μg/m 2 peginterferon-alfa-2b plus 15 mg/kg/dag ribavirine eenmaal per week, gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie.

Fécondité Les résultats issus des études réalisées chez l’animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique 5.3).
Vruchtbaarheid Resultaten uit dierstudies laten zien dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).

Population pédiatrique L’usage du produit chez cette population spécifique âgée de 4 à 17 ans est soutenu par des résultats issus d’études contrôlées chez des adultes et des enfants/adolescents [20 des 94 patients (21 %)].
Pediatrische patiënten Het gebruik in de leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs uit gecontroleerd onderzoek bij volwassenen en pediatrische [20 van 94 (21%)] patiënten.

Les résultats issus d’études in vitro et in vivo réalisées avec l’éprosartan et l’hydrochlorothiazide, utilisés seuls ou en association, n’ont révélé aucun potentiel génotoxique significatif.
De waarnemingen van in vitro- en in vivo-studies met eprosartan en hydrochloorthiazide als monotherapie of in combinatie hebben geen enkel significant genotoxisch potentieel aangetoond.

Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.