Traduction de «résultats présentés ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).
De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).

Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 24 et 60 mois après le début du traitement par dasatinib.
De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 24 maanden en 60 maanden na aanvang van de behandeling met dasatinib.

Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d’une analyse exploratoire des sous-groupes).
De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).

Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d’Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables observés lors d’études cliniques et les résultats de laboratoire se produisant plus fréquemment avec la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide qu’avec un placebo, et les rapports individuels post-commercialisation sont présentés ci-dessous, selon la classe de système d'organes.
4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies, de laboratoriumbevindingen die vaker zijn opgetreden met valsartan plus hydrochloorthiazide dan in de placebogroep, en individuele postmarketingrapporten worden hieronder gepresenteerd volgens de systeemorgaanklasse.

Les résultats d’études cliniques publiées étayant l’efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
De resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van thiotepa ondersteunen, worden hieronder samengevat:

Les résultats d’efficacité chez ce sous –groupe de patients correspondant à l’indication approuvée sont décrits ci-dessous.
De werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zijn hieronder beschreven.

Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe Vyndaqel que dans le groupe placebo. Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d’évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met Vyndaqel behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL). De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:

Les résultats des analyses principales de l’efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel: