Traduction de «résumé du profil de sécurité six essais » (Français → Néerlandais) :

Résumé du profil de sécurité Six essais cliniques multicentriques d’une durée allant jusqu’à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d’emploi de Zoely.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van Zoely is beoordeeld op basis van zes multicentrische klinische onderzoeken met een duur van maximaal een jaar.

Résumé du profil de sécurité Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Janumet comprimés, mais la bioéquivalence de Janumet avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Janumet, maar de bio-equivalentie van Janumet met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du voriconazole est fondée sur une base de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1655 patients inclus dans des essais cliniques).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van voriconazol is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (1.655 patiënten in therapeutische studies).

a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du perindopril correspond à celui des autres IECA: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le perindopril sont : étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie.
Het veiligheidsprofiel van perindopril komt overeen met het veiligheidsprofiel van ACEremmers: De met frequente bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische trials en die werden waargenomen bij perindopril zijn: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, vertigo, gezichtsstoornissen, tinnitus, hypotensie, hoesten, dyspneu, buikpijn, constipatie, diarree, dysgeusie, dyspepsie, misselijkheid, braken, pruritus, huiduitslag, spierkrampen en asthenie.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du voriconazole est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1655 patients inclus dans des essais cliniques).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van voriconazol is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2000 personen (1655 patiënten in therapeutische studies).

Résumé du profil de sécurité Le profil global de sécurité de Prolia a été comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofiel van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borstof prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen.

Résumé du profil de sécurité d’emploi La sécurité de REYATAZ en association avec d'autres médicaments antirétroviraux a été évaluée au cours d’essais cliniques contrôlés chez 1806 patients adultes recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour (1151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines, et sur une durée maximale de 152 semaines) ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients, sur une durée médiane de 96 semaines, et sur une durée maximale de 108 semaines)
Samenvatting van het veiligheidsprofiel REYATAZ is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die éénmaal daags 400 mg REYATAZ (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.

Résumé du profil de sécurité Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec Zavesca étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Zavesca het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).

Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables rapportés avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.
Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.