Vertaling van "réunir des données supplémentaires auprès des titulaires " (Frans → Nederlands) :

Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

Lors de l’obtention de l’AMM, le titulaire s’était engagé à constituer un registre (ROCH : Registry for Cystadane – Homocystinuria [Registre de Cystadane – Homocystinurie]) afin de recueillir des données supplémentaires sur la tolérance et l’efficacité de Cystadane.
Op het moment van de verlening van de vergunning verplichtte de vergunninghouder zich tot het opzetten van een registratie (ROCH: Registry for Cystadane - Homocystinuria) om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Cystadane.

- données à caractère personnel supplémentaires 3 : arrondissement du domicile du titulaire, indication selon laquelle la personne est décédée ou non au cours de l'année en question, indication selon laquelle la personne bénéficie ou non de l'intervention majorée, malade chronique, nombre de membres du ménage, disponibilité de soins de proximité.
- bijkomend gevraagde persoonsgegevens 3 : arrondissement van de woonplaats van de gerechtigde, al dan niet overleden in het betreffende jaar, al dan niet recht op verhoogde tegemoetkoming, chronisch ziek, aantal gezinsleden, beschikbaarheid mantelzorg.

Par conséquent, sur la base des données de pharmacovigilance selon lesquelles le risque d’hémolyse associé à Privigen doit être plus précisément déterminé, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Met het oog op de gerechtvaardigde met de geneesmiddelenbewaking verband houdende redenen dat het risico van hemolyse bij gebruik van Privigen verder in kaart moet worden gebracht, heeft het CHMP daarom besloten dat de vergunninghouder een aanvraag voor een aanvullende verlenging van vijf jaar moet indienen.

− données provenant du fichier Population: numéro d’identification du titulaire (doublement codé), catégorie d’âge, sexe, arrondissement, catégorie sociale (code ayant-droit tel que répertorié auprès de la mutualité), et le cas échéant, l’année et le mois de décès;
− gegevens uit het Populatiebestand: identificatienummer van de betrokkene (dubbel gecodeerd), leeftijdscategorie, geslacht, arrondissement, sociale categorie (code gerechtigde zoals gekend bij het ziekenfonds) en eventueel maand en jaar van overlijden;

Une voie alternative serait la mise en place d’un système qui invite le titulaire à fournir les données médicales requises à la mutualité (certificat du médecin traitant destiné au médecin-conseil), lorsque l’incapacité a fait l’objet d’une première déclaration en temps utile auprès de l’employeur.
Een alternatieve manier zou bestaan in de invoering van een systeem, waarin aan de gerechtigde wordt gevraagd om de vereiste geneeskundige gegevens aan het ziekenfonds te bezorgen (getuigschrift van de behandelende geneesheer, dat voor de adviserend geneesheer bestemd is), wanneer de ongeschiktheid tijdig bij de werkgever is aangegeven.