Traduction de «s'assurer que suite aux discussions et accords » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, suite aux discussions et accords avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à l'utilisation d'ABILIFY dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines est lancée, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ABILIFY recoivent un kit d'information contenant les élements suivants :
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt alle professionals in de gezondheidszorg die verwacht worden ABILIFY voor te schrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende items:

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

22 de la Charte de l’assuré social suite à l’octroi du MAF, un projet d’arrêté relatif à l’information donnée par les O.A. aux personnes morales supportant les tickets modérateurs en lieu et place des assurés, des circulaires OA interprétatives et relatives aux modalités de preuve et aux flux dans le cadre du MAF social, etc ).
tot uitvoering van artikel 22 van het Handvest van de sociaal verzekerde, naar aanleiding van de toekenning van de MAF, een ontwerp van besluit, betreffende de door de VI’s verstrekte informatie aan de rechtspersonen die de remgelden rechtens de verzekerden dragen, interpretatieve omzendbrieven VI, betreffende de bewijsmodaliteiten en de gegevensstromen in het raam van de sociale MAF, enz.).

Suite aux discussions qui ont eu lieu dans le cadre du plan stratégique 2003-2007 de l’Inami et du plan opérationnel 2004 du service, il a été décidé de recentrer le projet.
Naar aanleiding van de besprekingen in het kader van het strategisch plan 2003-2007 van het RIZIV en het operationeel plan 2004 van de dienst is beslist om het project bij te sturen.

Notons aussi que, uniquement sur demande précise du Comité de l’assurance et suite au rapport précité, un autre rapport relatif aux conclusions et enseignements à tirer des données SHA validées (constatations, analyses et explications) pourrait être réalisé pour le 31 mars 2007.
Er wordt ook op gewezen dat, op uitdrukkelijk verzoek van het Verzekeringscomité en naar aanleiding van het voormelde verslag, een ander verslag met de vaststellingen en lessen die kunnen worden getrokken uit de gevalideerde AZV-gegevens (vaststellingen, analyses en verklaringen) voor 31 maart zou kunnen worden opgesteld.

Sur base de cette disposition, le Comité de l’assurance peut conclure des conventions pour accorder une intervention aux dispensateurs de soins qui développent des projets en matière de coordination des soins dispensés en vue de détecter de manière précoce, d’éviter ou de retarder toute complication et de traiter les affections chroniques qui requièrent une approche pluridisciplinaire.
Ingevolge die bepaling kan het Verzekeringscomité beperkte overeenkomsten sluiten om een tegemoetkoming te verlenen aan zorgverleners die projecten inzake gecoördineerde zorgverlening ontwikkelen met het oog op de vroegtijdige opsporing, het vermijden of vertragen van complicaties en het behandelen van chronische aandoeningen die een mulitidisciplinaire aanpak vergen.

Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.
Na de implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration zullen de besprekingen met de FDA worden voortgezet over specifieke onderwerpen die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’assurer que le programme d’éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het educatieve programma geïmplementeerd voor de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen is aangepast.