Traduction de «saisines » (Français → Néerlandais) :

L’Agence prévoit qu’un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 — trois de plus qu’en 2006 — y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend — drie meer dan in 2006 — waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.

Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis sur trois des procédures de saisine lancées en 2007 et sur sept des procédures de saisine démarrées en 2006.
Het CVMP heeft voor drie van de in 2007 geïnitieerde en zeven van de in 2006 geïnitieerde verwijzingsprocedures de beoordeling afgerond en adviezen uitgebracht.

Il sera demandé au comité d’agir sur ces saisines pour harmoniser les résumés (saisine mentionnée à l’article 34) une fois que l’Agence et la Commission auront approuvé la finalisation de la liste et le calendrier des actions nécessaires.
Naar aanleiding van dergelijke verwijzingen zal het Comité verzocht worden om de samenvattingen te harmoniseren (verwijzing ingevolge artikel 34) zodra het Bureau en de Commissie overeenstemming hebben bereikt over een definitieve lijst en over het tijdschema voor de vereiste acties.

Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.

Le CHMP a rendu deux avis sur des saisines au titre de l'article 29 et deux autres sur des saisines au titre de l'article 30.
Het CHMP verstrekte twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 29 en twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 30.

Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.

Avis 2004-06 (auto-saisine) : “L’évaluation du risque de transmission du virus influenza aviaire à l’homme”
Advies 2004-06 (eigen initiatief) : Evaluatie van het risico voor overdracht van het aviaire influenzavirus op mensen (dossier Sci Com 2003/14)

c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.
In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.

b) les États membres concernés, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif de l’Agence, approuvent cet avis, en informent l’Agence et modifient le cas échéant les autorisations de mise sur le marché concernées, à moins qu’une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE ne soit lancée dans les trente jours qui suivent la date de réception de l’avis définitif.
b) keuren de betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Bureau dat definitieve advies goed, stellen zij het Bureau daarvan in kennis en passen zij zo nodig de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan, tenzij binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingeleid.

Ce domaine d’activité s’est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.