Traduction de «sans être agréées comme » (Français → Néerlandais) :

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

2° " institution" : l’une des institutions visée à l’article 34, alinéa 1 er , 11° et 12°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 (à l’exception des maisons de soins psychiatriques et des centres de soins de jour) ou une institution, constituant une seule entité, composée d’une section agréée comme maison de repos et de soins (MRS) et d’une section agréée comme maison de repos pour personnes âgées (MRPA) ; si cette entité comporte également un centre de soins de jour, ce dernier n’est pas pris en considération ;
2° “inrichting”: één van de inrichtingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 11° en 12°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (met uitzondering van de psychiatrische verzorgingstehuizen en de centra voor dagverzorging) of een inrichting die een geheel vormt en is samengesteld uit een sectie die als rust- en verzorgingstehuis (RVT) is erkend en een sectie die als rustoord voor bejaarden (ROB) is erkend; als dat geheel eveneens een centrum voor dagverzorging omvat, dan wordt dit laatste niet in aanmerking genomen;

Art. 38. Les institutions qui, sans être agréées comme maisons de repos pour personnes âgées, constituent le domicile ou la résidence commune de personnes âgées, sont enregistrées par le Service en application de l’arrêté royal du 19 décembre 1997 fixant les conditions auxquelles doivent répondre les institutions qui, sans être agréées comme maisons de repos pour personnes âgées, constituent le domicile ou la résidence commune de personnes âgées, au sens de l’article 34, 12°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
Art. 38. De inrichtingen die zonder erkend te zijn als rustoord voor bejaarden, de woonplaats of de gewone verblijfplaats van bejaarden zijn, worden geregistreerd door de Dienst overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 december 1997 tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkering, gecoördineerd op 14 juli 1994.

4° " institution" : l’une des institutions visée à l’article 34, alinéa 1 er , 11° et 12° de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 précitée ou une institution, constituant une seule entité, composée d’une section agréée comme maison de repos et de soins et d’une section agréée comme maison de repos pour personnes âgées ; si cette entité comporte également un centre de soins de jour, ce dernier n’est pas pris en considération ;
4° “inrichting” : een van de inrichtingen, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 11° en 12°, van de vorenbedoelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994, of een inrichting die een enkele entiteit vormt, samengesteld uit een erkende afdeling zoals een rust- en verzorgingstehuis en een erkende afdeling zoals een rustoord voor bejaarden; als die entiteit eveneens een centrum voor dagverzorging omvat, wordt dat centrum niet in overweging genomen;

Depuis le premier trimestre 2009, la nouvelle organisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est devenue opérationnelle, avec comme conséquence que la gestion des dossiers de demande d’inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance, incombe dorénavant à la Direction générale Inspection, division « Industrie » de l’AFMPS et non plus au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH).
De nieuwe organisatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is sinds het eerste trimester van 2009 operationeel, met als gevolg dat het Directoraat-generaal Inspectie, Afdeling Industrie, van het FAGG voortaan de dossiers beheert voor een aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, en niet meer het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH).

Produits à usage vétérinaire dérivés du margousier : pas d’autorisation ni comme médicaments ni comme biocides - - AFMPS
Produkten voor diergeneeskundig gebruik afkomstig van neem hebben geen vergunning noch als geneesmiddel noch als biocide - - FAGG

Dans le cadre des activités du domaine d’excellence ONCOLOGIE, des contacts ont également été pris avec différents comités et organisations sur le plan national, comme la Belgian Society for Pediatric Hematology and Oncology, l’Institut fédéral du Cancer, le Collège d’Oncologie, la Belgian Society for Medical Oncology, et avec des comités et organisations au niveau international, comme la Paediatric Oncology Task Force, l’EMA et le National Institute of Health-USA.
In het kader van de werkzaamheden van het speerpunt ONCOLOGIE werd ook contact opgenomen met verschillende nationale comités en organisaties, zoals de Belgian Society for Pediatric Hematology and Oncology, het Federaal Kankercentrum, het College voor Oncologie, de Belgian Society for Medical Oncology, en met internationale comités en organisaties zoals de Paediatric Oncology Task Force, het EMA en het National Institute of Health-USA.

Les missions européennes d’évaluation, par exemple comme rapporteur du CP ou comme coordinateur dans la procédure européenne de STA, ne peuvent être obtenues et réalisées efficacement que si nous sommes présents dans les comités ou groupes de travail pertinents.
Europese evaluatieopdrachten, bijvoorbeeld als rapporteur van de CP of als coördinator in de Europese procedure voor WTA, kunnen enkel verworven en efficiënt uitgevoerd worden als wij aanwezig zijn in de relevante comités of werkgroepen.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.

4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.