Vertaling van "schéma de soumission du psur doit " (Frans → Nederlands) :

PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR de Twynsta.
PSUR’s Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van Twynsta te volgen.

PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence
Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen

PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
PSUR's Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.

Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
PSUR’s Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.

Les PSURs Le calendrier de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du LUMIGAN.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.
PSURs Schema voor indiening van de PSURs dient het PSUR schema van het referentieproduct te volgen.

PSURs Le calendrier de soumission des rapports PSUR pour Tolura doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.
PSURs Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Tolura tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.

Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.
De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) Le rythme de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité doit suivre les obligations standard, sauf avis contraire du CHMP.
PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.