Aucune donnée n’est disponible au sujet de la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité en cas de schéma d’administration dit « mixte » c’est-à-dire lorsque l’un ou l’autre des deux vaccins est utilisé indifféremment à chaque étape de ce schéma.

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Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid, immunogeniciteit en efficaciteit bij zogenaamde “gemengde” schema’s, waarin beide HPV-vaccins door elkaar gebruikt worden.

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PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.

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PSURs Schema voor indiening van de PSURs dient het PSUR schema van het referentieproduct te volgen.

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Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.

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Het indieningsschema voor PSUR’s dient analoog te zijn aan die voor het referentiegeneesmiddel.

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PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.

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Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) Het indieningsschema voor PSUR’s dient analoog te zijn aan die voor het referentiegeneesmiddel.

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Description de la sécurité à long terme, des résultats obtenus en matière d’état de santé et des schémas d’utilisation du défibrotide lors d’une utilisation normale.

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Beschrijving vergunninghouder een patiëntenregister opzetten om de veiligheids- en gezondheidsgevolgen op lange termijn te kunnen onderzoeken, evenals gebruikspatronen van defibrotide tijdens normaal gebruik.

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Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par Zoely pendant une durée allant jusqu’à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d’éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).

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In twee gerandomiseerde, open, vergelijkende onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid zijn meer dan 3200 vrouwen gedurende tot 13 achtereenvolgende cycli behandeld met Zoely en meer dan 1000 vrouwen met drospirenon 3 mg - ethinyloestradiol 30 μg (21/7 behandelingsregime).

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La sécurité, l’efficacité et le profil pharmacocinétique des deux schémas posologiques ont été évalués après 3 semaines de traitement pour chaque patient.

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Veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische profielen van de twee dosisregimes werden bij elke patiënt bepaald na 3 weken van therapie.

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Le choix du schéma thérapeutique administré doit s’effectuer sur la base de la sécurité et de l’efficacité escomptées du traitement combiné pour chaque patient individuel (voir rubrique 5.1).

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Het toegediende schema moet worden gebaseerd op de verwachte doeltreffendheid en veiligheid van de combinatietherapie bij een gegeven patiënt (zie rubriek 5.1).

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Une étude randomisée de large envergure a comparé la sécurité et l’efficacité d’un traitement de 48 semaines entre deux schémas thérapeutiques à base de l’association peginterféron alpha-2b/ribavirine [peginterféron alpha-2b à raison de 1,5 μg/kg et 1 μg/kg par voie souscutanée une fois par semaine en association avec la ribavirine à une dose de 800 à 1 400 mg per os par jour (en deux prises séparées)] et un traitement par l’association de peginterféron alpha-2a à raison de 180 μg par voie sous-cutanée une fois par semaine et de ribav ...[+++]

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In een grote, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en de doeltreffendheid vergeleken van een behandeling gedurende 48 weken met twee schema’s van peginterferon alfa- 2b/ribavirine [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg en 1 μg/kg subcutaan eenmaal per week beide in combinatie met ribavirine 800 tot 1400 mg p.o. per dag (in twee giften)] en peginterferon alfa-2a 180 μg subcutaan eenmaal per week met ribavirine 1000 to 1200 mg p.o. per dag (in twee giften) bij 3070 volwassenen met chronische hepatitis C genotype 1 die nog geen behandeling hadden gekregen.

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