Traduction de «scientifique et réglementaire » (Français → Néerlandais) :

Outre l’évaluation des demandes, l’Agence envisage de poursuivre le renforcement du système d’assurance de la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations scientifiques en 2007.
Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.

En sa treizième année, l'EMEA affiche de bonnes performances dans ses principaux domaines d'activité liés à l'évaluation et au contrôle des médicaments. Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
2007 was het dertiende operationele jaar voor het EMEA. Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.

Après avoir passé son MBA en 1991, elle a rejoint la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) en tant que responsable des Affaires Scientifiques et Réglementaires.
Na het behalen van een MBA in 1999 was zij manager wetenschappelijke en registratiezaken bij de EFPIA de Europese federatie van farmaceutische industrieën.

Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.

Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.

Une formation scientifique et réglementaire a été dispensée aux membres des comités, aux experts et aux évaluateurs.
Het EMEA heeft trainingen op het gebied van wetenschap en regelgeving verzorgd voor leden van de comités, deskundigen en adviseurs.

Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
Er is een programma opgezet en in werking gesteld voor continue kwaliteitsverbeteringen in de wetenschappelijke en regelgevingswerkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).

Limite d’action : critère réglementaire ou valeur indicative proposée par la DG Politique de contrôle (et au besoin validée par le Comité scientifique) lorsqu’il n'y a pas de critère réglementaire disponible.
Actiegrens: reglementair criterium of door DG Controlebeleid voorgestelde (en indien nodig door het Wetenschappelijk Comité gevalideerde) richtwaarde indien geen reglementair criterium beschikbaar is.

- la qualité réglementaire,… Pour déterminer les dates de conservation, l’entreprise peut se baser sur des données historiques de l’établissement, des informations sectorielles disponibles, des informations scientifiques, les résultats de tests de durabilité, les normes règlementaires,...
- de reglementaire kwaliteit,…. Om de houdbaarheidsdatum te bepalen mag het bedrijf steunen op historische gegevens van de inrichting, beschikbare sectorinformatie, wetenschappelijke gegevens, resultaten van houdbaarheidstesten, de reglementaire normen, De procedure voor het vaststellen van de houdbaarheidsdatum moet gedocumenteerd zijn.

- la qualité réglementaire,… Pour déterminer les durées de vie, l’entreprise peut se baser sur des données historiques de l’établissement, des informations sectorielles disponibles, des informations scientifiques, les résultats de tests de durabilité, les normes règlementaires,...
- de reglementaire kwaliteit,…. Om de levensduur te bepalen mag het bedrijf steunen op historische gegevens van de inrichting, beschikbare sectorinformatie, wetenschappelijke gegevens, resultaten van houdbaarheidstesten, de reglementaire normen, De procedure voor het vaststellen van de levensduur moet gedocumenteerd zijn.