La soumission en avril aux Etats-Unis du dossier d’Afinitor pour son homologation contre la sclérose tubéreuse complexe – astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse.

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US submission of the Afinitor dossier for approval in SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) associated with TS (tuberous sclerosis) achieved in April 2010.

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Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.

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Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met renaal angiomyolipoom, geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is.

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Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) Votubia est indiqué chez les patients âgés de 3 ans et plus, ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.

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Subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 3 jaar en ouder met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.

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Tumeurs 2010 III - En voie d’être soumis en 2010 neuroendocrines Sclérose tubéreuse 2010 III - En voie d’être soumis en 2010 complexe SEGA Sclérose tubéreuse 2011 III complexe AML Cancer du sein ER+ 2012 III

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SBR759 Hyperphosphatemia 2011 III SMC021 Osteoarthritis 2011 III Osteoporosis 2011 III SOM230 Cushing’s disease 2010 III - On track for 2010 submission Acromegaly 2011 III Refractory / resistant 2011 III carcinoid syndrome Tasigna GIST ≥2014 III cKIT melanoma 2012 II TKI258 Solid tumors 2013 II

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Dans le cas d’un SEGA causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a fait l’objet d’une grande étude

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Voor SEGA veroorzaakt door tubereuze sclerose werd Votubia onderzocht in één belangrijk onderzoek

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contre l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse; la FDA a accordé à évérolimus le statut de revue prioritaire pour cette indication, et sa décision est attendue pour le 29 octobre.

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A dossier for EU approval of Afinitor (everolimus) in patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis was also filed in July 2010; the FDA granted everolimus priority review for this indication. The FDA action date is October 29.

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Afinitor est également étudié pour d’autres types de tumeurs et des essais de phase III sont en cours dans la sclérose tubéreuse, le cancer du sein, le cancer de l’estomac, le carcinome hépatocellulaire et le lymphome.

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Afinitor is being studied in other tumor types with Phase III trials underway in tuberous sclerosis, breast cancer, gastric cancer, hepatocellular carcinoma and lymphoma.

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Afinitor fait l’objet d'études dans de nombreux types de cancer: Des études de phase III sont en cours dans les tumeurs neuroendocrines (TNE), le cancer du sein, le lymphome, la sclérose tubéreuse complexe (STC) et dans le cancer de l'estomac.

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Afinitor is being studied in many cancer types: Phase III studies are underway in patients with neuroendocrine tumors (NET), breast cancer, lymphoma, tuberous sclerosis complex (TSC) and gastric cancer.

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Oncologie a poursuivi son accélération depuis le lancement d’Afinitor, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à USD 67 millions au troisième trimestre. Ce médicament, autorisé pour le traitement du carcinome des cellules rénales, se montre prometteur dans le traitement des tumeurs pancréatiques ainsi que dans le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse, maladie pour laquelle une demande a été déposée dans l’Union européenne et aux Etats-Unis.

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Oncology has continued to build momentum since the launch of Afinitor (achieving sales of USD 67 million in the third quarter) for the treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC), with promising data in the treatment of pancreatic tumors, as well as subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) tumors in patients with tuberous sclerosis, which was filed in the EU and the US.

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Afinitor (USD 67 millions), les demandes d’autorisation se poursuivent, notamment dans l’UE sous la marque Votubia pour le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse.

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Afinitor (USD 67 million) continued regulatory submissions with a filing in the EU with the trade name Votubia for patients with subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) associated with tuberous sclerosis.

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