Traduction de «seule observée lors » (Français → Néerlandais) :

Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b traduisent une fréquence plus importante (différence d’au moins 1% entre l’entacapone et la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors des essais cliniques ou des compte-rendus individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la mise sur le marché de l’entacapone.
Andere bijwerkingen met een asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.

Toutefois, dans une étude à dose unique avec l'aripiprazole (15 mg) et le lorazépam (2 mg), administrés de manière concomittante par voie intramusculaire chez des sujets sains, l'hypotension orthostatique observée lors de l'association a été augmentée par rapport à celle observée avec le lorazépam seul.
Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de waargenomen orthostatische hypotensie bij de combinatie groter dan bij alleen lorazepam.

Toutefois, dans une étude à dose unique avec l'aripiprazole (15 mg) et le lorazépam (2 mg), administrés de manière concomittante par voie intramusculaire chez des sujets sains, l'intensité de la somnolence observée lors de l'association a été augmentée par rapport à celle observée avec l'aripiprazole seul.
Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de intensiteit van sedatie bij de combinatie groter dan waargenomen werd bij alleen aripiprazol.

Chez les porcelets, en raison du plus faible volume de dose utilisé, les lésions étendues observées lors des essais en laboratoire ont été moins nombreuses tandis que seule une fibrose limitée a été exceptionnellement observée au moment de l’abattage.
Door het kleinere dosis-volume werden bij biggen minder uitgesproken laesies opgemerkt in laboratorium studies, terwijl enkel een matige fibrose soms werd opgemerkt bij het slachten.

Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Die extra daling van de bloeddruk was van dezelfde grootte als de daling die werd gezien bij toediening van alleen sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle systémique étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des volontaires sains.
Deze additionele bloeddrukverlagingen waren vergelijkbaar met bloeddrukverlagingen die het gevolg waren van toediening van alleen sildenafil aan gezonde vrijwilligers.

Lorsque l'anastrozole et le tamoxifène ont été administrés simultanément, l'efficacité et la sécurité ont été similaires à celles observées lors d'administration de tamoxifène seul, indépendamment du statut en matière de récepteurs hormonaux.
Bij gelijktijdige toediening van anastrozol en tamoxifen waren de doeltreffendheid en de veiligheid vergelijkbaar met die bij toediening van tamoxifen alleen, ongeacht het hormoonreceptorstatuut.

Administration concomitante d’un agent inhibiteur du TNF-alpha et d’anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d’essais cliniques au cours desquels l’anakinra et un autre agent anti-TNF α , l’étanercept ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l’étanercept administré seul.
Gelijktijdige toediening van een TNF α -remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF α -remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.